“復必泰”中國境內首個二期臨床結果公布

德國疫苗廠商BioNTech中國合作方復星醫藥日前在《柳葉刀》預印本平臺發布了新冠mRNA疫苗“復必泰”在中國境內的首個二期臨床試驗結果。

這項針對中國成年人的試驗首次表明，“復必泰”以30μg（微克）兩劑方案間隔21天給藥，能夠引發強烈的免疫反應，即便是在患有穩定既往疾病成年人中，也具有普遍良好的耐受性。

研究發現，接種兩劑“復必泰”疫苗，能夠對包括德爾塔變異株在內的三種受

的新冠變異株（B.1.1.7、B.1.351、B.1.617.2）產生交叉反應性的抗體，盡管觀察到中和抗體滴度降低。

由于臨床試驗期間奧密克戎變異株尚未出現，該研究沒有提供疫苗針對奧密克戎變異株的有效性數據。但近期BioNTech研究表明，接種第三劑加強疫苗，對抗奧密克戎變異株的中和抗體水平可升至與兩劑疫苗針對新冠原始毒株相似的中和抗體水平。

本月早些時候，BioNtech更新了在中國進行的新冠mRNA疫苗臨床研究進展，顯示二期臨床研究已經于今年1月9日完成。BioNTech方面當時向第一財經記者回應稱，已經向中國相關部門遞交了mRNA新冠疫苗的申請，并提交了一份全面的數據，相關部門正在審查文件，并根據這些數據評估疫苗。

這項二期臨床研究采用了隨機、雙盲、安慰劑對照的研究設計，由江蘇省疾病預防控制中心主導執行，在2020年12月5日至2021年1月9日期間共招募了959例18-85歲受試者。受試者按年齡分為2組（18-55歲和56-85歲），并以3:1的比例隨機接種2劑30μg（微克）劑量的mRNA新冠疫苗（“復必泰”組720例；安慰劑組239例）。

研究的中期分析中所觀察到中國參與者對“復必泰”的反應原性特征與全球關鍵試驗中觀察到的一致。與年輕人相比，每劑疫苗后老年人群中的反應原性通常較輕，發生的頻率也較低，并且在有健康風險和非健康風險的參與者中觀察到的反應原性相似。臨床研究中沒有報告心肌炎、心包炎或過敏反應的病例，疫苗接種后發生嚴重心臟不良事件的風險很小，并且沒有感染新冠后產生的不良事件嚴重。

試驗結果還顯示，mRNA新冠疫苗“復必泰”可以誘導強烈的特異性T細胞應答。病毒特異性T細胞反應對于消除病毒感染細胞和優化體液免疫反應至關重要。

不過上述研究結果也仍然存在一些局限性，特別是隨訪時間短（第二劑后一個月），并且缺乏接種疫苗后新冠的發生率及產生后果的數據。

此外，這一研究結果也可能無法推廣到特殊的人群。研究者表示，該試驗參與者的安全性數據收集將持續到第二劑接種后的12個月。

本文轉自:第一財經