康為世紀IPO報告期內高管違規任職 無證測檢十萬人引業務合規爭議

導讀：在此次康為世紀IPO報告期內，一位在康為世紀中身居要職且對其具有舉足輕重地位的核心高管，在康為世紀中的相關任職明顯違反了《中華人民共和國公司法》的有關規定，這不得不讓人拷問康為世紀的公司治理能力與水平。此外，曾在其IPO申報材料中也被重點提及的一項涉及數十萬人的所謂的“科研”篩查，也讓康為世紀卷入了“無證測檢”的合規性質疑。

本文由叩叩財訊（ID：koukounews)獨家原創首發

作者：陳渝川@北京

編輯：翟 睿@北京

在國內新冠疫情不斷調整的防控措施之下，核酸檢測的需求繼續著井噴式的爆發。這不僅讓涉足相關業務的上市企業財務狀況大幅改善，也為諸多該產業鏈上下游的擬IPO企業帶來了沖擊資本市場的籌碼。

以分子檢測底層核心技術的自主研發為主營業務的江蘇康為世紀生物科技股份有限公司（下稱“康為世紀”）便是其中的代表。

隨著近期北上廣等地的疫情升級，核酸檢測常態化進一步加強。在此背景之下，不日便將登上科創板上市委審議會議接受上市委員們對其IPO申請審核的康為世界更可謂是提前占得“天時”。

據上交所相關公告顯示， 2022年5月10日，上交所科創板2022年第37次上市委會議即將如期召開，該次會議的主要議題之一便是對康為世紀的IPO申請進行審核。

于2021年9月底才正式遞交上市申請的康為世紀，其此次IPO審核在“投行王者”中信證券的保薦下還算行程順暢。在經過了兩輪反饋及一次落實審核中心意見后，歷時7個月余便獲得了上會之機。

此次IPO，康為世紀計劃發行不超過2329.03萬股以募集9.85億資金投向“醫療器械及生物檢測試劑產業化”、“康為世紀營銷網絡建設”、“分子檢測產品研發”等三大項目及補充流動資金。

雖然康為世紀也坦承自己研發的核酸檢測試劑盒目前僅在境外上市，國內正處于注冊檢驗階段，且其公司的另一主打產品——分子檢測酶原料也未進入國內新冠病毒核酸檢測原料供應鏈，但在2020年和2021年中，因公司分子檢測產品中的口腔樣本核酸保存試劑和病毒樣本磁珠法提取純化試劑受新冠檢測需求帶動，其來自于新冠核酸檢測需求的收入比重便皆也已經超過當期收入的三成以上，尤其是2020年，更是接近一半的營收皆來自于此。

“國內新冠疫情的常態化防控和全球新冠變異毒株傳播持續發酵，使得分子檢測相關產品的需求仍較為旺盛，帶動了公司業績的顯著提升”，康為世紀在此次IPO相關申報材料中稱，其預測2022年上半年扣非凈利潤更將達到8000萬——9000萬，同比勁增達165.16%至201.61%。

與諸多尚未盈利甚至虧損數億的擬科創板上市企業相比，康為世紀較為優質的基本面所帶來的確定性，顯然為其IPO迎來滿意的結果更增添了較大的可能性。

由康為世紀公布的相關IPO報告期內的財務數據顯示，2019年初，營收僅僅7393萬，扣非凈利潤不到千萬的康為世紀，隨著2020年之后公司業務的開展和新冠疫情爆發等因素，營收與利潤皆實現了雙重飛躍，在2020年營業收入便一舉突破至2.33億，扣非凈利潤增長近十倍高企至9717.18萬后，2021年，財務指標更進一步大幅增長，在當年營收達3.38億的同時，扣非凈利潤也順利破億達到了1.12億左右。這也使得在2019年至2021年間，僅其營收復合增長率這一項指標的增長便高達113.95%。

眾所周知，企業在最近三年內營收復合增長率的高低則是監管層判定擬科創板上市企業的科創屬性的必要指標之一。

“從康為世紀公布的有關IPO申報材料中看，其成長性和持續性皆沒有什么問題，再加上其業務又涉及到新冠疫情的檢測，其在即將召開的上市委會議上成功過會的幾率是頗大的，但這并不意味著康為世紀此次IPO并不軟肋與瑕疵，其在公司治理和內控方面可能還是有些許火候尚欠。”來自于北京一家大型券商的資深投行人士坦言。

上述投行人士的判斷并非毫無依據。

據叩叩財訊獲悉，在此次康為世紀IPO報告期內，一位在康為世紀中身居要職且對其具有舉足輕重地位的核心高管，在康為世紀中的相關任職明顯違反了《中華人民共和國公司法》（下稱《公司法》）的有關規定，這也不得不讓人拷問康為世紀的公司治理能力與水平。

此外，在報告期內，曾在其IPO申報材料中也被重點提及的一項涉及數十萬人的所謂的“科研”篩查，也讓康為世紀卷入了“無證測檢”的合規性質疑。

1）核心高管報告期內違規任職

在康為世紀中，除了擔任實際控制人兼董事長、總經理的王春香外，作為康為世紀的董事、副總經理兼核心技術人員的莊志華應是最為重要的存在。

公開資料顯示，莊志華，1981 年出生，中國國籍，四川農業大學生物技術專業學士、中國藥科大學微生物與生化藥學碩士，中級主管藥師。其于2016年加入康為世紀的前身江蘇康為世紀生物科技有限公司（下稱“康為有限”），歷任康為有限研發項目負責人、研發總監助理、副總經理；并在康為有限股份制改制為康為世紀后，繼續出任董事、副總經理、生命科學研究院執行院長。

無論在康為世紀的董事會成員介紹還是高管名單中，莊志華的位置皆是僅次于王春香。

而在2020年8月，康為世紀進行IPO前的一輪增資擴股中，在與參與增資的多家機構簽訂的“對賭協議”中，甚至還將莊志華的離職設定為觸發股權回購的情形之一。

莊志華對康為世紀的重要程度由此可見一斑。

但就是這樣一位對康為世紀而言的足可以影響全局的核心高管，其在此次IPO報告期內的相關任職卻竟然與《公司法》規定的有關條例直接相悖而違規。

康為世紀此次IPO招股書顯示，2020年5月，尚未進行股份制改制的康為有限，其此時在任監事季劍峰因個人原因辭去監事一職，而接替季劍峰出任康為有限監事一職的便是莊志華。

同樣，據康為世紀披露，在2020年1月，莊志華便已經被委任為康為有限的副總經理，其后，并未有莊志華在任期內辭任副總經理一職的業務調整。

2020年9月，康為有限啟動改制變更設立康為世紀，在同年10月9日召開的康為世紀第一次臨時股東大會上，莊志華才從康為世紀監事一職上卸任，僅出任康為世紀董事兼副總經理。

也就是說，在2020年5月之后，莊志華便在擔任康為有限副總經理的同時兼任康為有限監事一職。

據2018年10月最新修訂的《公司法》第五十一條規定，有限責任公司設監事會，其成員不得少于三人。股東人數較少或者規模較小的有限責任公司，可以設一至二名監事，不設監事會。監事會應當包括股東代表和適當比例的公司職工代表，其中職工代表的比例不得低于三分之一，具體比例由公司章程規定。監事會中的職工代表由公司職工通過職工代表大會、職工大會或者其他形式民主選舉產生。而“董事、高級管理人員不得兼任監事。”

顯然，2020年5月，已任斯時還是有限責任公司的康為有限副總經理一職的莊志華，同時擔任康為有限監事，則是完全違反了《公司法》中對“董事、高級管理人員不得兼任監事”的明令。

“雖然莊志華的‘違規’任職只在半年時間左右，而且在股份制改制后便得以糾正，但該違規事項是發生在此次IPO的報告期內，且距離如今不到兩年時間，的確會讓監管層和市場質疑其公司內部治理存在著缺陷。而這一問題對康為世紀IPO的影響來說，可大可小，就要看監管層的審核把控尺度和態度了。’”上述資深投行人士認為。

除了關鍵高管IPO報告期內違規的任職問題所折射出的企業治理缺陷外，同樣發生在近兩年間的多起財務不規范情況，也透露出康為世紀內控有效性和完備性的種種隱憂。

如在2020年度及2021年前三個月，康為世紀曾利用員工個人賬戶進行代收代付相關款項。其中，僅2020年便利用時任康為世紀人事經理石夏蘭、生產部經理顧婷的個人銀行卡向第三方支付相關費用達400余萬元。

2018 年-2020 年期間，康為世紀還存在大股東北京康為替其代墊分擔相關費用的問題。在此期間，部分康為世紀部分員工的用工協議卻直接與北京康為簽署，但該部分員工實際為康為世紀提供服務，該部分人員發生的費用（包含薪酬、辦公費用、資產折舊等）本應由康為世紀承擔。

在2020年，康為世紀還曾發生過類似違規轉貸事項。

2020 年 4 月，康為世紀分別向江蘇銀行泰州新區支行、招商銀行泰州分行、中信銀行泰州分行貸款 500 萬元、500 萬元和 200 萬元，而貸款事由則稱用于向江蘇健為生物科技有限公司（下稱“健為生物”）（2020 年 8 月注銷）支付采購款，而健為生物則為康為世紀大股東北京康為的子公司，健為生物在收到該筆貸款后，即將該筆款項又悄悄轉回了康為世紀用于補充公司的流動資金。

2）使用未備案注冊產品為十萬人檢測陷“無證商用”爭議

除了在報告期內存在重要高管任職違規及多起財務瑕疵外，在IPO申報材料中被康為世紀作為業務典型案例介紹的“基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測和結直腸癌早期篩查技術服務”項目，更或因在該項目中所用試劑產品未按規定取得注冊或備案，而涉及其業務合規性的爭議。

“基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測和結直腸癌早期篩查技術服務”項目為在2021年中由康為世紀向泰州醫藥高新區（高港區）衛生健康委員會提供幽門螺桿菌核酸檢測和結直腸癌早期篩查技術服務。

為了貫徹落實“健康中國”戰略，將中國醫藥城發展成果更多更好地惠及群眾，2021 年 2 月，泰州醫藥高新區（高港區）政府決定啟動“健康惠民一號工程”，利用政府購買服務的方式為轄區居民免費提供基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測和結直腸癌早期篩查技術服務。

2021 年 7 月，康為世紀全資子公司泰州健為與項目采購方醫藥高新區衛生局、高港區衛健委簽署了《技術服務合同》，成為了該項目的中標實施者，開展起上述技術服務業務。

“2021年度，公司為泰州醫藥高新區（高港區）衛生健康委員會提供幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查技術服務，當期完成檢測 10 萬人份，并確認收入 5000萬元，上述訂單的執行進一步推動公司 2021 年度分子檢測服務收入的增長。”康為世紀在此次IPO報告中表示。

也正是源于這一技術服務項目所帶來的紅利，康為世紀2021年在分子檢測服務收入方面繼續保持較大幅度增長，使得該項業務2021年度營收較上年度增長7563.18 萬元，增幅達213.77%。

但令人驚訝的是，就是這單涉及10萬人次且為康為世紀貢獻了豐厚利潤的技術服務中，康為世紀所使用的相關檢測試劑卻是并未進行注冊與備案的“無證產品”。

江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局于 2021 年 12 月 17 日出具的《情況說明》中，也對上述問題進行了證實：“泰州健為開展的部分業務因僅用于研究、未用于臨床診斷，故其在開展上述業務過程中使用的產品未進行備案、注冊”。

“相關服務僅用于為民辦實事工程、健康篩查和疾病預防、研究等用途，不用于臨床診斷和治療，因此發行人在該過程中使用的試劑產品不屬于按照規定需要取得注冊或備案的情形。” 康為世紀也在IPO相關申報材料中解釋道。

但即便如此，對于該項涉及達十萬人次的檢測是否合規，仍然遭到了監管層的連番質疑和追問，在上交所對康為世紀IPO進行的兩輪反饋問詢中，先是質疑其“發行人產品是否存在未批準或備案先行商用的情況”，隨后更進一步要求其補充“當地衛健委開展幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查的背景及原因，檢測結果的交付對象、交付形式和具體用途，結合前述情況進一步說明相關試劑產品并非用于醫療用途的依據”，并“結合國內其他醫學檢測服務提供商相似產品的使用和監管情況，及體外診斷試劑和分子檢測服務監管政策和監管體系，進一步說明上述行為的合法合規性，是否存在被行政處罰的風險”。

“發行人開展民生和科研服務業務涉及的自研產品不屬于按照規定需要取得醫療器械注冊或備案的情形。”面對上交所的多番追問，康為世紀堅稱道，其給出的理由則是，首先，根據《醫療器械監督管理條例》（2021 修正）（下稱《條例》）第 103 條的相關規定，醫療器械使用單位是指“使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等”，而泰州健為及作為泰州健為提供相關技術服務的合同相對方高港區衛健委、醫藥高新區衛生局，本身不屬于《條例》所規定的醫療器械使用單位。其次，此次技術服務并非屬于直接的臨床治療行為，該等服務或產品主要用于民生、科研等非醫療臨床用途。

雖然一再堅稱自己在上述為泰州醫藥高新區（高港區）衛生健康委員會提供幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查技術服務的項目中，主要是用于民生和科研，而非醫療臨床等商業用途。

但在披著科研的外皮下，這筆高達5000萬的服務收入，卻給康為世紀帶來了豐厚的商業利潤回報。

據叩叩財訊獲得的一組財務數據顯示，幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查技術服務屬于康為世紀分子檢測服務業務，在2021年當期，康為世紀分子檢測服務業務收入達到1.11億元，而在2020年，該項業務的收入僅3537萬。而其中增長的近7000萬元業務營收中，大部分皆來自上述為泰州醫藥高新區（高港區）衛生健康委員會提供幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查技術服務的項目的5000萬元貢獻。

康為世紀在2021年中，分子檢測服務業務的毛利率便高達74.45%，在如此高毛利的基礎上，當年分子檢測服務業務便為康為世紀貢獻了8264萬元毛利，在2020年，該項業務所帶來的毛利尚不及3000萬。

這數千萬的利潤增長，大部分便正是從康為世紀堅決否認“商用”而是打著“民生”和“科研”的旗號在2021年與泰州醫藥高新區（高港區）衛生健康委員會一起合作的幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查技術服務項目中所獲取的。

“康為世紀在2021年進行的這次幽門螺桿菌檢測及結直腸癌篩查技術服務是否屬于‘無證商用’的爭議，首先應了解什么是商業用途，康為世紀在該起所謂的民生和科研項目中，獲得了毛利率高達70%多且數千萬的豐厚收入，這一動機和結果便很難讓人相信其主要目的不是為了營利，而商業用途便是為了營利。其次，康為世紀的有關產品的確沒有獲得相關部門的備案和注冊。”一位醫藥器械銷售業內人士告訴叩叩財訊，打著“科研”的旗號行“商用”之名，曾是業內的潛規則之一，在早期頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)中規定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”，這便等于在當時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。有生產企業利用該條規定，所生產的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫療機構，進而用于臨床診斷。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。

（完）

本文轉自:叩叩財訊