全國首批進口新冠口服藥到了！預計10天后上市投入戰疫一線

連夜抽檢，為讓藥品盡快投入戰疫一線，上海藥監部門再度跑出“加速度”

中國財富網訊 3月17日晚，全國首批進口新冠口服藥到了！

全國首批2萬多盒進口新冠口服藥經上海海關入境。按國家相關要求，此次由上海市食品藥品檢驗研究院承擔口岸檢驗。

從進口備案開具通關單、進口抽樣，到實驗室檢測，上海藥監部門提前做足準備，分秒必爭，全力確保各環節無縫銜接、貨到即抽、隨到隨檢，預計10天內能完成檢驗，放行上市！這是該藥被納入我國最新版新冠肺炎診療方案后的全國首批進口藥。

這款輝瑞的新冠治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”（Paxlovid）經國家藥監局附條件批準后，按照相關法規，首次入境要經過口岸藥品檢驗機構檢驗，符合標準規定后可以上市。上海市食品藥品檢驗研究院承擔了此次通關檢驗任務。

“接到任務后，我們立即展開部署，從辦理藥品的通關，到上門抽樣，到檢驗科室，在市局指導下，我們與海關保持密切溝通。”上海市食品藥品檢驗研究院黨委書記、副院長楊全說。

疫情正在最吃緊的時刻，新冠治療藥的“抵達”將為防疫工作再添助力。為與病毒搶時間，上海藥監部門再度跑出“行業加速度”，上海市藥監局專門成立協調組，從通關備案，物流消殺、抽樣到檢驗，各環節壓實任務，包括與海關、藥企、物流公司的對接都制定了詳細方案。

“一般的貨物通關，是貨物到了以后才提交通關申請。我們第一時間指導了提前辦通關單，那邊消殺完了以后，我們馬上進場，可以說是無縫銜接。”市藥監局藥品注冊處負責人李杰說。

連日來，位于張江的上海市食品藥品檢驗研究院燈火通明。為確保首批藥品“隨到隨檢”，26名檢驗人員索性住進了單位，確保“藥品一到，立刻進入實驗室開工”。

必須走的環節，一步不少！上海市食品藥品檢驗研究院院長王彥介紹，口岸檢驗除了降解產物、含量均勻度、溶出度、主成分含量測定等理化項目，還有涉及微生物限度實驗，需要7天的檢驗周期，而且要求一次成功，不能有任何差錯。

“對我們藥檢院來說一直有長期的技術儲備。因為微生物限度實驗需要整整7天的培養時間，抽樣到達當晚就把樣品放入了實驗開始計時。這是口服制劑，不涉及到藥理毒理動物實驗，所以剩下的全部是理化檢驗指標。”王彥介紹。

作為國家口岸藥品檢驗機構之一，上海承擔了全國近40%進口藥品的通關和檢驗任務，很多工作一直都是滿負荷運轉。“這次再接緊急任務，都還沒動員，大家主動請纓，有住進辦公室的、有住在實驗室旁的。”李杰說，同事們燈火通明，挑戰行業極限，挑戰自身身體的極限，就是為了讓特效藥、救命藥的通關、檢驗、上市都能“快點再快點”，讓藥品早一天上市，早一天能到醫生手里、到患者的床頭，在這個疫情最吃緊的當下，為守護生命貢獻戰疫力。

本文轉自:中國財富網