復宏漢霖(02696)2022推新品PD-1抑制劑斯魯利單抗 從“Biotech”進化至“Biopharma”

智通財經APP獲悉，12月17日舉行的復宏漢霖(02696)全球研發日上，張文杰在接棒復宏漢霖董事長之后首次公開亮相，帶來了斯魯利單抗的最新研究成果。憑借優異的數據，斯魯利單抗也有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。與此同時，復宏漢霖生產、研發、商業化團隊接連亮相，從多個維度展示了公司的戰略布局。

今年的全球研發日，最重磅的研究結果來自抗PD-1單抗，研究結果顯示，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊苷在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期(OS)，斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位OS分別為15.38個月和11.10個月，總人群降低死亡風險達38%(中國亞組達41%)，p<0.001，兩個給藥組的2年總生存率(OSR)分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。廣泛期小細胞肺癌的治療，看起來有了新突破。

據GLOBOCAN 2020數據顯示，肺癌是全球發病率第二大、死亡率第一的惡性腫瘤，同時位居中國腫瘤發病率和死亡率榜首。2020年，中國約有超過81萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的17.9%。SCLC是肺癌中惡性程度最高的亞型，占肺癌總數的15%-20%，分為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)和廣泛期小細胞肺癌。多數患者在確診時已處于廣泛期，該類患者臨床病情惡化快，總體預后不良。過去20年間，依托泊苷聯合卡鉑或順鉑長期是ES-SCLC患者的標準一線治療，幾乎所有一線化療廣泛期患者在一年內復發，中位OS約為10-11個月。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床帶來新希望，目前抗PD-L1單抗聯合化療被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，數據顯示，抗PD-L1單抗組中位OS約12-13個月左右，化療組中位OS約10個月。而本次試驗結果表明，“H藥”斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊苷能顯著改善一線ES-SCLC患者的OS，12月7日，依照獨立數據監察委員會(IDMC)進行的預設中期分析，IDMC建議以該有效性分析結果提前申報。

復宏漢霖表示，將盡快提交該適應癥的上市注冊申請，并積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和產品的國際臨床注冊。

“創新”是眾人口中的關鍵詞，美國漢霖總裁Jean-Michel Gries和美國漢霖高級副總裁許文峰相繼介紹了復宏漢霖早期研發布局的情況，以及針對腫瘤免疫領域建立的早研創新產品管線。目前，復宏漢霖聚焦多樣化的靶點，孵化出日益增長的創新產品項目，包括HLX26(抗LAG-3抗體)，HLX53(抗TIGIT抗體)，HLX301(抗PD-L1/TIGIT雙抗)和HLX35(抗EGFR/4-1BB雙抗)等創新度高、潛在競爭力強的先導分子。

復宏漢霖總裁朱俊更是詳細地從肺癌、消化道癌癥、乳腺癌和其它實體瘤角度，介紹了目前公司各管線的研發情況。在肺癌領域，除了已有的斯魯利單抗、HLX07和斯魯利單抗聯合等超過90%患者人群覆蓋的一線治療方案外，在二線領域，創新型抗EGFR單抗HLX07絕對是一大重點。另外HLX07也會在食管鱗癌、結直腸癌、胃癌、肝細胞癌等實體瘤中有進一步的探索。

消化道腫瘤方面，復宏漢霖深耕抗HER2治療領域，曲妥珠單抗漢曲優®與化療聯用已成為HER2陽性轉移性胃癌的一線標準治療方案。斯魯利單抗針對MSI-H實體瘤適應癥的NDA已于2021年正式納入優先審評審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國內首個“泛癌種”治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。

同時，復宏漢霖以豐富全面的管線圍攻乳腺癌和其他實體瘤。其高速推動創新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208的研發進度，并與研發管線上的其他在研EGFR、PD-1靶點單抗產品產生協同效應，在多個癌癥領域打造更優質的差異化創新產品組合，為BRAF V600E突變型患者帶來精準的綜合治療選擇。

張文杰認為，復宏漢霖從“Biotech”到“Biopharma”，絕不僅僅只做“R&D”環節。在本次全球研發日上，復宏漢霖首席運營官兼高級副總裁黃瑋表示，復宏漢霖持續推動三大基地產能建設，徐匯基地現有產能24000L，截至2021年GMP生產批次突破300批;為完善后續產能規劃，松江基地(一)現已完成24000L產能建設，松江基地(二)一期項目設計產能36000L，2022年，公司總產能有望達到48000L，三年后更將達到84000L。

商業化方面，復宏漢霖首席商務官兼副總裁余誠顯示出了極大的信心，“我們已經有4款產品在國內獲批上市。分別是漢利康、漢曲優、漢達遠、漢貝泰。與此同時，漢曲優在歐盟獲批上市，商品名叫Zercepac，也惠及了海外患者。還有漢利康RA適應癥和斯魯利單抗的兩個適應癥正在審批過程中。”以自營產品漢曲優為例，余誠表示，公司在5個月的時間內就把醫保在全國以及各個省都落地了，8個月的時間內把各個省的招標掛網完成，截至10月底，在全國Top1000的醫院中，63%已經實現了準入，生態圈的構建也在如火如荼進行中。而在這個成功的基礎上，團隊對于未來的PD-1進入市場，有了更充足的信心。

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