百健和卫材宣布，美国食品和药品监督管理局授予用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体lecanemab (BAN2401)突破性疗法认定。...
智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)和卫材(Eisai)宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予用于治疗阿尔茨海默病(AD)的人源化单克隆抗体lecanemab (BAN2401)突破性疗法认定。
突破性疗法认定旨在加速开发和审评治疗严重、威胁生命的疾病的创新药，使开发商能够获得FDA更密切的指导，并有望获得优先审查的资格。
lecanemab是百健和卫材联合开发的一款靶向Aβ的单克隆抗体，该产品在代号为BAN2401-G000-201的治疗早期AD的II期研究中取得积极结果，目前正在开展III期(代号：AHEAD 3- 45)研究。
今年3月，该药物已经完成在早期阿尔茨海默病患者中的3期临床试验Clarity的患者注册。
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