截至下午 12:20，Fortress Biotech（纳斯达克股票代码：FBIO）的股价下跌了 12.9%。美国东部时间周一。在该公司宣布收到美国食品药品监督管理局的第二封完整回应函（ CRL ）之后，该公司提交了监管申请，寻求批准静脉曲马多治疗急性疼痛。对于小型生物技术股而言，FDA 的反对从来都不是好消息。当该机构两次拒绝一种药物时，这一点尤其令人担忧...
截至下午 12:20，Fortress Biotech（纳斯达克股票代码：FBIO）的股价下跌了 12.9%。美国东部时间周一。在该公司宣布收到美国食品药品监督管理局的第二封完整回应函（ CRL ）之后，该公司提交了监管申请，寻求批准静脉曲马多治疗急性疼痛。
对于小型生物技术股而言，FDA 的反对从来都不是好消息。当该机构两次拒绝一种药物时，这一点尤其令人担忧。
FDA 第一次拒绝批准 IV 曲马多，给出的理由是该药物对目标患者组不安全。这次也是类似的故事。
Fortress 表示，FDA 认为新药申请（NDA）中没有足够的信息支持静脉曲马多与其他止痛药联合用于目标患者人群的安全性。该机构还质疑该药物与其他镇痛药联合使用的疗效及其作为单一疗法的临床益处。
Fortress似乎认为第三次可能是魅力所在。该公司表示，它“打算继续寻求对 IV 曲马多的监管批准。”
关于Fortress Biotech, Inc.
Fortress Biotech, Inc.于2006年6月28日在特拉华州注册成立。它是一家涉及新型免疫治疗剂发展的生物制药公司，该药剂用于对自身免疫性疾病和癌症的治疗，包括CNDO-201或是猪鞭虫卵（“TSO”）以及CNDO-109，下面会有充分的描述。作为其发展战略的一部分，公司计划着去识别，评估和潜在的许可，收购或投资于制药和生物技术产品，技术和公司。公司有时也可能会考虑通过合作、合资，直接融资和公共或私人的衍生公司来融资现有的或以后将会收购的产品、技术或公司。
jay
