Grifols（纳斯达克股票代码:GRFS）是全球领先的血浆衍生药物生产商和各种暴露后预防和患者 IgG 产品的供应商，今天开始商业化 HyperHEP B，这是一种新配方其乙型肝炎免疫球蛋白[人]用于乙型肝炎暴露后预防。
新配方于 2020 年 12 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，采用独特的辛酸盐色谱工艺，可显着降低促凝活性和 IgG 聚集体。它还包括 FDA 标签去除致病性朊病毒的能力。 HyperHEP B 是 Grifols 当前 HBIG HyperHEP B S/D 的最新版本，目前在全球 20 多个国家/地区开具处方。今年早些时候，Grifols 与 Direct Relief 合作，向世界各地服务欠缺的国家捐赠了 600 万国际单位 (IU) 的 HyperHEP B S/D。
“自 45 年前推出第一个版本的 HyperHEP B 以来，全球数以百万计的患者依靠这种关键产品来降低与乙型肝炎暴露相关的风险，”Grifols 北美销售和商业运营总裁 Bill Zabel 说。 “随着对改善患者生活的持续承诺，我们正在围绕这一关键治疗建立新的净化标准。这种新配方增加了医生对 Grifols 市场领先的超免疫产品组合的长期信心。”
据估计，美国目前有 800,000 至 140 万人感染了乙型肝炎。 对于之前未接种过疫苗的患者，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 建议立即暴露于乙型肝炎后的预防措施，包括 HBIG 和乙型肝炎 (HepB) 疫苗在暴露后尽快（最好在 24 小时内）。
“用于预防的 HBIG 是我们暴露于乙型肝炎病毒的患者的重要治疗选择。HyperHEP B 通过三种不同的展示方式为我们提供了所需的灵活性，包括预充式新生儿注射器，”主任 Mike Cushner 说纽约州锡拉丘兹 SUNY Upstate Medical Center 的库存。 “独特的制造工艺生产的产品与我们在采购符合高安全性和质量标准的疗法时对患者健康的关注非常吻合。”
此外，美国每年估计有 25,000 名婴儿出生于 HBsAg 阳性母亲，大约 90% 的乙型肝炎婴儿会继续发展为慢性感染。对于乙型肝炎感染母亲所生的婴儿，ACIP 和 CDC 建议他们接受暴露后预防，以降低围产期乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的风险。暴露后预防包括在出生后 12 小时内接种 HepB 疫苗和 HBIG。 Grifols 是目前唯一一家生产新生儿注射器形式的 HBIG 的制造商，专门用于保护 HBsAg 阳性母亲所生婴儿。
HyperHEP B 现在将通过所有主要经销商向美国医疗保健提供者和患者提供三种尺寸（0.5 毫升新生儿注射器、1 毫升小瓶和 5 毫升小瓶）。这种新配方是在 Grifols 位于北卡罗来纳州克莱顿的最先进制造工厂根据最高质量和安全标准生产的。每个小瓶或注射器包含的抗 HBs 抗体相当于或超过美国参考 HBIG（生物制品评估和研究中心，FDA）中抗 HBs 的效力。
HyperHEP B®（乙型肝炎免疫球蛋白 [人]）的重要安全信息
HyperHEP B®（乙型肝炎免疫球蛋白 [人]）适用于以下情况的暴露后预防：急性暴露于含 HBsAg 的血液、围产期暴露于 HBsAg 阳性母亲所生婴儿、性暴露于 HBsAg 阳性人和家庭暴露于急性 HBV 感染者。
给予人 IgG 制剂后既往有全身过敏反应史的患者应慎用 HyperHEP B。应该有肾上腺素。
对于患有严重血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍的患者，只有在预期收益大于风险时才应给予乙型肝炎免疫球蛋白（人）。
可能会出现注射部位局部疼痛和压痛、荨麻疹和血管性水肿；注射人免疫球蛋白制剂后出现过敏反应虽然罕见，但已有报道。活病毒疫苗（如 MMR）的给药应在乙型肝炎免疫球蛋白（人）给药后推迟约 3 个月。
HyperHEP B 由人血浆制成。由人血浆制成的产品可能含有传染性病原体，例如病毒，理论上还可能含有可引起疾病的克雅氏病 (CJD) 病原体。此类产品中也可能存在未知的传染性病原体。
关于Grifols
Grifols 是一家全球医疗保健公司，于 1909 年在巴塞罗那成立，致力于改善世界各地人们的健康和福祉。其四个部门——生物科学、诊断、医院和生物供应——开发、生产和营销创新的解决方案和服务，在 100 多个国家销售。
作为等离子行业的先驱，Grifols 在全球范围内运营着不断扩大的捐赠中心网络。它将收集的血浆转化为基本药物，以治疗慢性、罕见、有时甚至危及生命的疾病。作为输血医学领域公认的领导者，Grifols 还提供全面的解决方案组合，旨在提高从捐赠到输血的安全性。此外，该公司还提供工具、信息和服务，使医院、药房和医疗保健专业人员能够有效地提供专业的医疗服务。
Grifols 在 30 个国家和地区拥有 24,000 多名员工，致力于可持续的商业模式，为持续创新、质量、安全和道德领导力树立标准。
2020 年，Grifols 在其核心运营国家的经济影响为 75 亿欧元。该公司还创造了 140,000 个工作岗位，包括间接的和诱导的。
该公司的 A 类股票在西班牙证券交易所上市，属于 Ibex-35 (MCE:GRF) 的一部分。 Grifols 的无投票权 B 类股票在 Mercado Continuo (MCE:GRF.P) 和美国纳斯达克通过美国存托凭证 (NASDAQ:GRFS) 上市。
jay
