FibroGen宣布Roxadustat未能降低不良心血管事件风险

周三美国东部时间上午10点45分，FibroGen(纳斯达克股票代码:FGEN)股价下跌37.8%。周二收盘后，该公司宣布了一项令人震惊的消息。纤维原发现，一些先前披露的关于罗沙达他治疗慢性肾病贫血(CKD)的晚期研究的安全性分析是不正确的。

FibroGen公司宣布，与促红细胞生成素相比，roxadustat不能降低主要不良心血管事件(MACE)的风险。这削弱了该公司维持了几年的一些东西。

时机再糟糕不过了。该消息传出时，FibroGen正准备参加即将到来的美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会会议，以审查roxadustat的监管申请。

FibroGen认为，roxadustat晚期研究的基础数据没有任何变化。该公司还表示，该研究的功效分析没有受到影响。然而，分层因素发生了改变，夸大了药物降低患者MACE风险的程度。

这不仅仅是FibroGen的公关失败。这可能会降低roxadustat获得FDA批准的几率。这也可能影响FibroGen与阿斯利康的合作关系。

FibroGen公司表示，他们已经“开始进行全面的内部审查，以确保此类问题今后不会再发生。”内部审查的结果很可能对该公司重建信誉的速度以及生物技术股票的复苏至关重要。

一个更关键的甚至即将到来。FDA咨询委员会暂定于7月15日召开会议，审查罗沙达的监管申请。