智通財經APP獲悉，2022年1月4日，安派科生物(ANPC.US)宣布，公司研發的肺癌輔助診斷III類醫療器械已在中國國家藥品監督管理局(NMPA)指定的檢驗機構完成并通過了嚴格的注冊檢驗。
安派科生物III類醫療器械注冊檢驗包括了醫療器械檢測準確度、精密度、穩定性、線性、加樣準確性和重復性、攜帶污染率、電磁兼容性(EMC)、和在不同環境條件下的可靠性和性能等方面的檢測。NMPA注冊檢驗的成功通過對安派科生物獲得III類醫療器械注冊證是一個重要的里程碑。隨著醫療器械注冊檢驗的通過，該設備的臨床試驗將于2022年第一季度開始，此項試驗將在多家具有相應資質的醫院進行。
安派科生物于2018年12月正式開展醫療器械注冊程序，向NMPA提交了醫療器械分類申請。此后，獲得了NMPA對產品分類(推薦為III類)的確定，同時按照相應法律法規對該設備進行了多方面的的優化，完成嚴格的醫療器械內部檢測，以及隨后經歷廣泛的外部第三方檢測和驗證，經NMPA指定的注冊檢驗機構完成注冊檢驗并核發注冊檢驗合格報告。
上述III類醫療器械是基于安派科生物的創新“癌癥風險評估技術”(Cancer Differentiation Analysis (簡稱CDA技術))。通過與全國多家頂級醫院合作的數十項回顧性與前瞻性臨床驗證，以及普通人群篩查，已經積累了超過24萬個樣本。
安派科生物正穩步推進該設備完成醫療器械注冊流程，當其成功從NMPA獲得CDA設備的III類醫療器械注冊證，將為公司銷售其檢測產品增加更多和更廣的市場和渠道。安派科生物將進一步滲透醫療細分市場，包括醫院和醫療機構的肺癌輔助診斷檢測，這是一個重要的市場，并同步推動該公司的收入增長。
安派科生物首席執行官兼董事長俞昌博士表示:“我們對達到這一里程碑和獲得此重大成就感到非常興奮。通過這個具有挑戰性和嚴格的醫療器械注冊檢驗，展示了我們的科研和商業化能力。肺癌是一種常見的癌癥，很少有批準的肺癌檢測方面的醫療器械注冊證，因此獲得肺癌輔助診斷的III類醫療器械注冊證將提高我們在市場上的競爭力，并使我們的收入快速增加。這是安派科生物最重要的項目之一，同時我們也將CDA作為實驗室開發的檢測方法(LDT)在美國實現商業化和市場化。我們預計2022年在中國獲得III類醫療器械注冊證和美國獲得LDT方面將取得重大進展。”
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