萬春醫藥(BYSI.US)盤前跌超6%，新藥申請未能獲批

智通財經APP獲悉，12月2日(周四)美股盤前，截至北京時間17：16，萬春醫藥(BYSI.US)跌6.09%，報4.63美元。12月1日，該公司表示已收到美國食品和藥物管理局(FDA)關于新藥申請(NDA)的完整回復函(CRL)，FDA表示，他們已經完成了對公司新藥申請的審查，并確定不能以目前的形式批準。受此消息影響，該股昨日收跌逾61%。

據悉，此次拒絕的NDA是普那布林與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯合用于預防化療誘導的藥物，用于中性粒細胞減少癥。FDA的CRL指出，單一注冊試驗（106期3期）的結果不足以證明其益處，需要第二次良好對照試驗來滿足支持CIN適應癥的實質性證據要求。

知情人士表示：“主要是東歐臨床受疫情影響造成的，需要再做一項驗證性三期臨床研究，預計時間上不會太長，但普那布林（CIN適應癥）的上市時間會推遲。”

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