輝瑞(PE.US)的關節炎藥物托法替布(Xeljanz)的安全問題已在其整個JAK抑制劑藥物類別中造成連帶傷亡。
FDA認為輝瑞的Xeljanz、艾伯維(ABBV.US)的Rinvoq和禮來(LLY.US)的Olumiant具有相似的心臟安全和癌癥風險，因為它們屬于同一JAK抑制劑藥物類別。
FDA周三(9月1日)表示，要求輝瑞的Xeljanz、艾伯維的Rinvoq和禮來的Olumiant提供新的心臟安全和癌癥警告。這三種藥物都屬于同一類藥物，JAK抑制劑。目前它們已經帶有關于血栓和淋巴瘤的黑框警告。
由于更新警告，FDA正在推后這些藥物在治療順序中的位置，并將它們在所有批準的適應癥中的使用限制在某些已失敗或不適合使用TNF阻滯劑治療的患者。
FDA在審查了Xeljanz的一項大型上市后研究后做出了決定。該研究中，Xeljanz對具有某些心臟風險因素類風濕性關節炎患者的嚴重心臟相關副作用和癌癥的風險比傳統的TNF阻滯劑例如艾伯維的Humira增加。
在這種情況下，Olumiant和Rinvoq遭受了附帶損害。在FDA的裁決之前，業界觀察者一直在很大程度上期待對Xeljanz的獨家限制，因為其他藥物在自己的臨床試驗中沒有顯示出相同規模的心臟和癌癥問題。一些市場觀察人士指出，歐洲藥品管理局最近批準Rinvoq治療特應性皮炎是藥物的積極信號。
正如FDA承認的那樣，Olumiant和Rinvoq沒有與Xeljanz類似的大型安全試驗，“因此風險沒有得到充分評估。”
但由于Olumiant和Rinvoq“與Xeljanz共享相同作用機制，FDA認為這些藥物可能具有與Xeljanz安全性試驗中看到的相似的風險，”該機構表示。
對于艾伯維的明星免疫學藥物Rinvoq，這一消息促使分析師大幅降低了其長期銷售預期。Bernstein分析師Ronny Gal周三在一份報告中表示，他的團隊正在將Rinvoq的最高銷售額預期從172億美元降至112億美元。該團隊預計該藥物將在IL-23抑制劑和其他藥物治療銀屑病關節炎和潰瘍性結腸炎之后使用，現在預計在關鍵的特應性皮炎適應癥中的市場占有率較低。
不過也有分析師預計FDA的舉動在短期內會產生“有限”的影響，并表示他們不“相信所有JAK都會永遠用Xeljanz研究數據來決定自己的命運”。
在FDA的JAK安全審查期間，該類別中的幾種藥物的標簽擴展審查被推遲。其中包括Rinvoq在特應性皮炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎方面的上市申請，以及Olumiant和輝瑞abrocitinib在特應性皮炎中的上市申請。【四大Jak抑制劑：遭FDA延遲審查后將迎最終決定?】
該警告不會影響Incyte公司的Jakafi和百時美施貴寶的Inrebic，這兩種藥物都是用于治療血液疾病的JAK抑制劑。FDA要求對其標簽進行其他更新。
本文編選自“新藥前沿”微信公眾號，智通財經編輯：何鈺程。
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