智通財經APP獲悉，國金證券發布研究報告稱，維持康方生物(09926)“買入”評級，盈利預測不變，預計2023/24/25年實現營收51.27/32.18/48.09億元。公司于6月2日披露公告，抗PCSK9單抗伊努西單抗的新藥上市申請已獲得受理，主要針對適應癥為：(1)原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及(2)雜合子型家族性高膽固醇血癥。而伊努西單抗降血脂效果也明顯，短、長期降脂療效相當，且有望實現更大的心血管獲益，安全性也良好。
報告主要觀點如下：
降脂新星，國產PCSK9單抗即將進場。
(1)伊努西單抗是由康方和東瑞藥業合作研發的PCSK9單抗。此次獲得受理的兩個適應癥是基于伊努西單抗注射液4項關鍵注冊性研究：3項針對原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關鍵注冊性期臨床研究結果以及1項針對HeFH患者的關鍵注冊性臨床研究結果。
(2)目前國內僅有兩款進口PCSK9單抗，分別是安進/安斯泰來的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗。二者分別于2018年和2019年在國內上市，并于2021年12月和2022年1月納入醫保目錄。伊努西單抗是第三個提交上市申請的國產PCSK9，此前，信達、君實分別于2022年6月、2023年4月提交上市申請。
(3)2022年依洛尤單抗與阿利西尤單抗全球營收分別為12.96億美元及3.96億美元，同比增長10.6%和55.7%。隨著全球老齡化進程加深、慢病診療意識增強以及血脂異常趨向年輕化等因素影響，降血脂藥物市場規模有望持續增加。
伊努西單抗降血脂效果明顯，非腫瘤板塊發力。
PCSK9單抗是繼他汀類藥物之后，極具潛力的降脂新藥。臨床結果顯示，伊努西單抗針對兩項適應癥的12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當，療效持續穩定：①在穩定他汀聯合或不聯合依折麥布背景治療基礎上，伊努西單抗能使低密度脂蛋白膽固醇(“LDL-C”)較基線水平顯著降低，在每個給藥周期內最大降幅達65%以上。②明顯降低總膽固醇(“TC”)、非高密度脂蛋白膽固醇(“Non-HDL-C”)和載脂蛋白B(“ApoB”)水平，還可升高高密度脂蛋白膽固醇(“HDL-C”)和載脂蛋白A-Ⅰ(“ApoA-I”)水平，有望實現更大的心血管獲益。③安全性良好，實驗表明隨著年齡的增長，在安全性方面未觀察到顯著差異。
jay
