5月13日，來凱醫藥-B(02105)宣布，繼獲美國FDA新藥臨床試驗(IND)批準后，其自主研發的LAE102(ActRIIA單克隆抗體)已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的IND批準，用于治療肥胖癥患者。公司正加速I期臨床試驗準備工作，即將啟動肥胖癥受試者招募。
作為來凱醫藥自主研發的一種單克隆抗體，LAE102主要針對參與調控肌肉再生和脂代謝的新靶點ActRIIA。在此前的臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。數據顯示，LAE102與GLP-1受體激動劑聯用，可進一步減少脂肪，并顯著降低GLP-1受體激動劑導致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質量體重控制候選藥物，在減脂的同時保持肌肉質量。
為加快LAE102的開發和商業化進程，來凱也將尋求戰略合作伙伴，以解決肥胖癥領域的重大未滿足需求。
“此次LAE102減肥適應癥中美雙報獲批IND，是來凱科研團隊在Activin-ActRII通路領域多年厚積薄發的成果，同時也體現了跨職能團隊的速度、效率和執行力。”來凱醫藥董事會主席兼CEO呂向陽博士表示，公司已經做好各項充分準備，以盡快完成LAE102的首例患者入組，期待為全球肥胖癥患者提供精準治療。
據智通財經APP了解，近年來，以司美格魯肽為首的GLP-1靶點減肥藥席卷全市場。據J.P.摩根預測，GLP-1市場到2030年的收入將超過1000億美元;根據IQVIA的數據，2023年肥胖癥藥物的臨床試驗數量比2022年增加了68%，目前有124種藥物正在積極開發中。2024年，減肥藥概念熱度依舊高漲。諾和諾德和禮來業績持續大漲也正是得益于市場對減肥藥的需求激增。
然而此類產品同樣存在痛點。一項回顧研究性表明，司美格魯肽受試者減掉的體重中近40%為肌肉，從而增加患心血管疾病、骨質疏松癥的風險，甚至導致肌少癥。在此背景下，為減肥藥解決痛點的配套產業鏈價值逐漸浮現，其中耀眼的“新星”為ActRII抗體藥物。而禮來19.5億美元購入的Bimagrumab和來凱醫藥自主研發的LAE102(ActRIIA單抗)便是這一賽道下的先行者。值得注意的是，來凱醫藥去年上市的招股書顯示，其創始人、董事長兼CEO呂向陽博士正是Bimagrumab共同發明人之一。
jay
