回顧2023年，美聯儲持續加息、宏觀經濟復蘇不確定性仍存，使得醫藥投融資市場持續低迷，而醫藥反腐等監管措施也帶來了情緒面上擾動，全年醫藥板塊仍然整體處于回撤和調整通道中。
值此市場磨底階段，隨著多重利好因素帶來復蘇跡象，醫藥板塊投資機會也正逐步顯現。
從市場層面來看，多數機構預計美聯儲今年有望進入降息周期，市場流動性預期恢復;從行業層面來看，最近召開的國家“兩會”釋放對醫藥行業創新發展積極扶持的信號，醫保國談政策趨于穩定，醫藥行業有望迎來反彈時機。
在篩選醫藥行業投資標的時，產品管線的稀缺性、未來市場空間、商業化變現進展等都是重要的考量因素。對于有著高成長性品種的生物科技公司，隨著臨床數據發布、獲批上市、產品放量等時間節點到來，股價都將在利好催化下獲得顯著上行動力。
據了解，荃信生物-B(02509)自3月12日起開始在港交所公開招股，上市后將成為“國內自身免疫第一股”。身處極具潛力的自免賽道、重磅品種商業化落地在即，其兼具稀缺與成長雙屬性已吸引了眾多投資者關注。
深耕千億自免賽道，豐富管線布局稀缺屬性凸顯
與資本扎堆、藥企瘋狂內卷的腫瘤賽道相比，自身免疫治療領域不僅具備龐大的患者基數、快速增長的市場需求，且仍舊是一片正處于蓬勃發展期的藍海。
弗若斯特沙利文數據顯示，2022年全球自身免疫疾病藥物市場規模約1317億美元，自免領域已然成為全球僅次于腫瘤的第二大治療領域;預計到2030年將增至1760億美元，其中中國市場受益于創新療法的進步及潛在醫療需求，料將錄得更高增速。
反映在資本市場層面上，自免領域熱度亦正在逐年攀升。摩根大通《2023年度生物制藥許可和風險投資》顯示，自免領域在去年早期投資方面排名第四。
據智通財經APP了解，自身免疫疾病是指機體對自身抗原發生免疫反應而導致自身組織損害的疾病，也包括自身免疫系統超敏反應所導致的過敏性疾病，常見包括銀屑病、強直性脊柱炎、特應性皮炎、慢性鼻竇炎、哮喘和食物過敏等。作為慢性疾病，自免疾病具有難以根治、發病機制復雜等特點，長期以來患者的認知程度不高，診斷和治療率偏低。
與全球范圍內相比，國內自免領域則起步較晚。從市場角度來看，自免藥物可及性低，進口藥物長期占主導，高昂的價格限制了患者需求;從企業角度來看，雖然國內已有數十家企業入局自免賽道，但專注于深耕自免領域的創新藥企仍然稀缺。
值得一提的是，即將于港股上市的荃信生物是國內極少數單一專注自免賽道的創新藥企，其在自免及過敏領域管線布局、開發進度上都屬于國內第一梯隊。
據荃信生物招股書，其已披露了9個自免領域產品，且IND(新藥臨床試驗)許可數量達到19個，為國內自免領域IND數量最多的企業之一;
從靶點布局來看，荃信生物是國內唯一一家在白介素靶點上進行全覆蓋的Biotech，產品涵蓋IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等，多方位協同布局將有助于對自免病患進行全生命周期管理。
此外，公司有望最先商業化落地的QX001S，是首個在中國提交BLA的國產烏司奴單抗生物類似藥，有望打破烏司奴單抗原研品種在國內市場一家獨大的銷售格局。
烏司奴單抗原研藥于2009年獲得FDA批準，2017年國內獲批，是針對性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物藥，也是全球治療銀屑病的主要療法之一。
作為銀屑病治療的第二代生物藥，IL抑制劑的賽道并不擁擠，向來由跨國藥企占據大多數市場份額。在IL-17及IL-23兩個常見銀屑病治療靶點中，烏司奴單抗所靶向的IL-23在銀屑病發病機制中處于Th17信號通路的上游，靶向IL-23(包括IL-12/23)可實現更深和更持久的炎癥緩解，在臨床研究中顯示出更優越的長期療效及安全性。
2023年強生僅在烏司奴單抗這一項產品上就收入108億美元，如今這一重磅品種即將迎來國內首仿，QX001S未來成長潛力自不待言。
荃信生物具有豐富的產品管線儲備，整體研發進展領先，隨著后續產品逐步落地，有望形成新的業績增量。包括QX001S、QX002N及QX005N在內，公司已有6種候選生物藥物處于不同臨床階段。近半年內，荃信生物在研產品取得一項BLA受理、一項III期啟動、兩項II期達到主要臨床終點、一項BTD認定、多項IND許可等里程碑進展。
縱觀國內自免領域競爭格局，隨著國產自免創新藥走入公眾視野，往年進口藥物占主導的局面正在被打破，國產替代的價格優勢也有助于推動滲透率進一步提升。龐大的患者基數、長期甚至終生用藥的需求，疊加經濟水平提高帶來的患者支付意愿增強，都將使得自免市場的潛力被逐步發掘。
商業化捷報頻傳 核心品種將迎收獲期
除卻研發管線布局潛力十足，荃信生物在商業化進程上也是利好頻傳。
據智通財經APP了解，烏司奴單抗生物類似藥QX001S已于2023年8月獲得NMPA受理，有望在國內率先獲批上市，將成為公司首款商業化落地的藥物;
核心產品QX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單抗，已于2023年9月啟動針對強直性脊柱炎的III期臨床試驗，預計在2025年下半年完成;
另一個核心產品QX005N旨在抑制IL-4Rα，該靶點是一種經充分驗證可應用于廣泛適應癥的靶點，公司已獲得七種適應癥的IND批準，乃中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應癥最多的藥物。目前QX005N針對AD(特應性皮炎)和PN(結節性癢疹)的III臨床溝通申請已經遞交，用于治療CRSwNP(慢性鼻竇炎伴鼻息肉)的II期臨床試驗亦已于2023年4月開始。
在商業化方面，公司已于江蘇泰州建設生產基地，年生產能力約為300 kg治療性抗體，還與在慢性疾病管理方面擁有豐富經驗及在自身免疫及過敏藥物方面擁有強大銷售網絡的華東醫藥達成戰略合作關系。
據了解，華東醫藥覆蓋中國超過3000家(或90%以上)三甲醫院和超過15500家二級及以下醫院。借助華東醫藥的成熟銷售渠道，荃信生物的新品種商業化后有望深入基層醫療網絡，快速獲得市場份額并建立領先優勢。
荃信生物已就QX001S項目與華東醫藥達成商業化協議，獲得的首付款及里程碑付款合計為5000萬元，且未來將通過分成的形式取得該產品國內稅前利潤的一半。考慮到該項藥物后續將為公司帶來源源不斷的收入，荃信生物盈利前景值得期待。
此外，荃信生物還于2024年1月與呼吸領域頭部企業健康元達成產品合作，授權健康元QX008N(TSLP抗體)的中國(包括港、澳)的開發、生產及商業化權益，在呼吸領域增加了強有力的合作伙伴。健康元是國內呼吸領域的主要競爭者之一，2022年全年呼吸領域銷售額11.7億元，2023年前三季度呼吸領域銷售額達11.1億元，其呼吸制劑覆蓋國內二級以上醫院3800多家。
結語
近年，港交所已經出臺多項改革和新政策以提升吸引力，而自2023年12月起赴港IPO的公司數量也呈現上升趨勢，初露回暖苗頭。
在醫藥具備“剛需”屬性、且人口結構老年化的情形下，醫藥行業仍是“長坡厚雪”的朝陽賽道，有望開啟新一輪復蘇周期。低估值蘊含投資機遇的當下，廣闊的市場藍海、豐富的研發管線儲備與極具潛力的新藥品種，將共同夯實荃信生物踏上高增長之路的底氣。
jay
