智通財經APP獲悉，11月10日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE.US；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235.SH）公布2023年第三季度美股業績報告及A股業績快報。根據A股業績快報，百濟神州第三季度實現營業總收入56.24億元，同比增111.5%。得益于核心產品的強勁需求，本季度產品收入保持高速放量，達42.87億元，同比增長79.2%。
2023年前三季度，百濟神州營業總收入為128.75億元，同比增長87.4%。前三季度，百濟神州產品收入首次突破百億大關，達到109.84億元，同比上升81%，已顯著超出去年全年產品收入。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“我們的團隊本季度在全球產品組合中再次取得強勁的業績，這得益于百悅澤®持續的成功上市，包括在慢性淋巴細胞白血病（CLL）等所有已獲批適應癥中不斷取得快速應用。我們很高興重新獲得了百澤安®的全球權利，這一款藥品現已在歐盟獲批，同時還在其他10個市場推進監管審評。我們現在比以往任何時候更能推進全球增長策略，與此同時，穩步提升經營杠桿效益，并控制費用增長。”
澤布替尼全球放量顯著，海外收入超80%
作為百濟神州首款在國際市場獲批的創新藥，百悅澤®（澤布替尼）第三季度全球銷售額達到25.71億元，美股財報顯示，同比增長130%。其中，在美銷售額達19.37億元，相較上年同期7.40億元，增長超過一倍。在中國，澤布替尼的銷售額達3.44億元，上年同期為2.70億元。今年以來，澤布替尼全球銷售額實現了連續的環比增長，第三季度海外收入占比已超過80%，商業化實力十分強勁。
目前，澤布替尼已在超過65個市場獲批，在全球建立了廣泛的臨床開發布局。憑借在全球3期ALPINE頭對頭研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優效性結果，澤布替尼已確立其“同類最佳”BTK 抑制劑的潛力。目前，澤布替尼已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞以及其他13個市場獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
此外，百濟神州已向美國FDA遞交澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請并獲受理，FDA預計將于2024年3月對該項申請做出決定。針對這一項上市許可申請，澤布替尼已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準的積極意見。
與此同時，全球BTK市場競爭格局正在加速變化，第一代BTK抑制劑伊布替尼的市場份額逐漸被后來者搶占。根據公開數據顯示，伊布替尼前三季度全球銷售額分別同比下降了25%、23%、20%。
澤布替尼在國際市場接連取得成功，不僅體現了公司自主研發產品的差異化競爭力，更證明了其自主布局全球商業化能力的正確性和強大執行力。目前，百濟神州已在海外擁有一支超過500人的商業化團隊，主要人員均在當地招募，覆蓋北美、歐洲等主流市場，真正實現全球的“本土化”。
PD-1出海“零突破”，全球布局加速惠及患者
在澤布替尼全球放量顯著的同時，百濟神州另一款核心自研產品PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）率先在歐盟獲得批準，用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者，實現PD-1領域出海“零的突破”。在中國，替雷利珠單抗的市場份額持續增加，第三季度銷售額達到10.46億元，上年同期為8.79億元。
在潛力巨大的全球市場中，替雷利珠單抗是一款已被證實、有效的PD-1產品。迄今為止，已有超過75萬名患者接受了替雷利珠單抗的治療。在中國，替雷利珠單抗已有11項適應癥獲中國國家藥品監督管理局批準，其中9項適應癥納入國家醫保藥品目錄。
同時，百濟神州正在加速推進替雷利珠單抗的全球注冊計劃。在美國，FDA正在審評替雷利珠單抗用于治療二線ESCC的新藥上市許可申請，預計將于2023年內或2024年上半年批準該項申請。此外，EMA正在審評替雷利珠單抗聯合化療用于一線和二線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請，預計EMA將于2024年上半年批準此項申請。2024年，百濟神州還將在美國、歐盟、日本和中國遞交上市許可申請，進一步拓展替雷利珠單抗的全球布局。
憑借已建立的全球研發和商業化實力，百濟神州正持續鞏固替雷利珠單抗作為實體瘤領域的核心藥物，未來有望在全球市場進一步惠及更多患者。
不斷推進全球化研產進程，為可持續發展夯實根基
研發方面，百濟神州已進入下一波研發浪潮，并向著“同類首創”或“同類最佳”全面進發。目前，百濟神州的全球研發管線儲備豐富，在研管線共有23個開發項目和超60個臨床前項目。
在血液瘤領域，百濟神州在這一領域的研發布局深厚，正在開發潛在“同類最佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC作為澤布替尼的補充，以進一步擴展至更多的惡性血液疾病領域。目前，百濟神州已啟動sonrotoclax用于治療復發或難治性華氏巨球蛋白血癥的潛在注冊可用的全球性臨床試驗，并計劃于今年第四季度啟動sonrotoclax聯合澤布替尼用于一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的全球關鍵性試驗。
在實體瘤領域，百濟神州正在以替雷利珠單抗為中心，建立泛腫瘤免疫療法管線產品，加速開發包括肺癌、上消化道、結直腸等重點實體瘤類型。目前，替雷利珠單抗正在與超過20個免疫療法和靶向分子聯用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一輪免疫療法產品。
生產方面，百濟神州已在全球范圍內構建了獨立的自主生產能力，并且產能正在持續擴大。財報顯示，在廣州，生物藥生產基地的總產能已達64,000升；該基地的抗體偶聯藥物（ADC）生產設施和全新生物藥臨床生產大樓已接近完工。此外，在蘇州，新建小分子創新藥物產業化基地將會在本月完工；第一階段的建設預計將新增超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產能將擴大至每年6億片（粒）劑次。在美國新澤西州，全新生產基地和臨床研發中心進入最后的建設階段，預計將于2024年夏季投入運營。
在這當下創新藥全球化的浪潮中，百濟神州無疑已經具備領先優勢。澤布替尼全球商業化加速放量、PD-1出海“零突破”，多個重磅事件證明了百濟神州全球化發展戰略的前瞻性、大幅拓展的商業化能力。可以預見，未來百濟神州有望持續提升全球競爭地位，迎來長期高質量的發展。
jay
