智通財經APP獲悉，健世科技-B(09877)目前已就經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus遞交早期可行性研究(EFS)pre-submission申請，并獲美國食品及藥物管理局(FDA)正式受理，正式啟動了其在美國的試驗性器械豁免(IDE)申請準備，這代表著該產品在美國的注冊臨床試驗及海外商業擴展方面取得了重大進展。
早期的注冊數據和研究表明，介入治療能夠有效消除三尖瓣反流，并改善患者的癥狀和血流動力學狀態。值得一提的是，對于三尖瓣介入治療，目前全球僅4款修復產品獲CE認證，原位置換路徑下尚無獲批產品。獲得CE認證的4款產品包括緣對緣修復(T-TEER)路徑的雅培TriClip、愛德華PASCAL，瓣環成形路徑的愛德華Cardioband和異位置換路徑的德國PF TricValve。與經導管三尖瓣修復相比，經導管三尖瓣置換的潛在目標患者群體更廣泛，對患者原生瓣膜情況的限制也較少。
經導管三尖瓣置換產品被廣泛認為在研發過程中面臨著更高的難度。從全球產品獲批情況來看，三尖瓣置換器械進展相對較慢，原位置換路徑下暫無獲批產品。目前，一些產品正在研發管線中，健世科技自主研發的LuX-Valve(Plus)和愛德華公司的EVOQUE已進入了確證性臨床試驗階段，有望推動三尖瓣介入治療領域進一步發展，為廣大患者提供更多治療選擇。
據了解，健世科技是一家專注于介入治療結構性心臟病的創新醫療器械企業，在相關技術上具備相當的獨創性與領先性，其產品管線對結構性心臟病實現了全覆蓋。根據公司招股書披露，核心產品三尖瓣置換LuX-Valve預計2023年獲得NMPA注冊審批，屆時將成為全球首批商業化的三尖瓣置換產品。
隨著技術不斷進步和人們對醫療服務的需求日益增加，三尖瓣介入市場有著巨大的潛力和機遇。根據Frost & Sullivan數據，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市場規模將從0.10億美元增長至112.80億美元，中國經導管三尖瓣介入的市場規模預計從0.86億元增長至203.13億元。
jay
