9月8日，君實生物召開2022年半年度業績說明會，執行董事兼總經理李寧、財務總監許寶紅、董事會秘書陳英格等出席了此次業績說明會，就經營情況、研發進展、商業化策略等回應了投資者的線上提問。
半年報顯示，上半年君實生物實現營業收入約9.46億元，研發投入約10.62億元。目前，君實生物處于商業化階段的在研產品共3項，分別是特瑞普利單抗、埃特司韋單抗以及阿達木單抗，另有近30項在研產品處于臨床試驗階段，包括昂戈瑞西單抗、VV116、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑等處于III期關鍵注冊臨床試驗階段的品種，以及超過20項處在臨床前開發階段的在研產品。
PD-1多項三期臨床數據有望年內讀出
財報數據顯示，上半年國內市場實現特瑞普利單抗銷售收入約2.98億元。其中，一季度銷售收入較2021年四季度環比提升約212%。雖然在4至5月受到了上海、吉林等地區疫情影響，第二季度銷售收入仍然環比一季度提升約70%。
對于投資者關系的特瑞普利單抗的銷售前景，李寧在業績說明會上表示，“特瑞普利單抗在國內的銷售情況已逐步恢復并開始進入正向循環，公司對特瑞普利單抗未來的商業化工作充滿信心。”
作為廣譜靶向抗癌藥，適應癥擴充是PD-1收入增長最核心的因素。此前，特瑞普利單抗獲批的適應癥較小，導致其商業化表現受到一定限制。自今年開始，特瑞普利單抗將會進入到適應癥上的“爆發期”，適應癥擴充有望成為特瑞普利單抗銷量持續增長的動力。
陳英格則表示，除已獲批的小適應癥外，公司正積極推進特瑞普利單抗肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等病患群體較大的適應癥一線治療以及圍手術期/術后輔助治療的臨床試驗，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用，也為商業化推廣提供更扎實的基礎。
她還表示，特瑞普利單抗聯合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者的新適應癥有望于2022年獲批。此外，一線小細胞肺癌、一線肝癌、肝癌術后輔助、非小細胞肺癌圍手術期治療的三期臨床也有望于2022年進行數據讀出，公司將在數據讀出后盡快啟動與藥監部門的溝通，積極推動大適應癥的獲批上市。
多個創新品種將迎來里程碑進展
在君實生物的研發管線中，不乏源頭創新的first-in-class(首創)或best-in-class(同類最優)藥物。在此次業績會上，陳英格重點介紹了tifcemalimab(TAB004/JS004)、抗CD112R單抗(TAB009/JS009)等的研發進展和研發策略。
據陳英格介紹，tifcemalimab是公司自主研發的全球首個進入臨床階段的抗腫瘤抗BTLA單抗。截至目前，國內外尚無公開披露的其他同靶點抗腫瘤產品進入臨床試驗階段。2022年6月，tifcemalimab在ASCO年會上領銜亮相，首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤治療的早期臨床成果，成為BTLA靶點藥物在腫瘤領域重要的里程碑事件。
目前，tifcemalimab已進入Ib/II期劑量擴展階段，于中國和美國兩地正在開展tifcemalimab和特瑞普利單抗在多個瘤種當中的聯合用藥試驗。若取得好的結果，公司將盡快開展和中美兩地藥監部門的溝通，爭取于2023年將tifcemalimab推進到關鍵注冊臨床階段。
抗CD112R單抗(TAB009/JS009)是君實生物另一個具有全球首創潛力的品種。據介紹，CD112R是君實生物自源頭發現的全新免疫檢查點通路，擁有該通路原始知識產權。2022年4月與2022年8月，TAB009(JS009)的臨床試驗申請分別獲得FDA和NMPA的批準。
對于TAB009/JS009的研發策略，陳英格稱，充分發掘TIGIT通路，需要CD112R的相關研究參與，利用CD112R抑制劑與TIGIT、PD-1抑制劑聯合治療，可進一步促進T細胞活化，有望改善臨床治療效果。公司將加速推進抗TIGIT單抗、抗CD112R單抗單藥及聯合特瑞普利單抗的臨床探索，以最大程度地發揮自主研發產品的協同抗腫瘤作用。
對于當今最前沿的藥物開發領域——小核酸藥物，陳英格指出，現階段siRNA藥物仍以肝靶向為主要方向，公司早期適應癥也以肝靶向、代謝類為主。公司針對混合型高脂血癥開發的JS401為潛在國內首個該靶點siRNA藥物，可以長期有效針對混合型高脂血癥。公司計劃于近期提交該藥物的Pre-IND。
“目前公司的siRNA藥物研發平臺已初步搭建完畢，后續公司計劃利用抗體和其他技術，在現有平臺基礎上進一步探索靶向肝臟以外器官的可能性。”陳英格說。(知藍)
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