8月8日，港股上市創新藥企基石藥業(2616.HK)的GEMSTONE-301研究結果在2022年世界肺癌大會(WCLC)上以主席論壇口頭報告形式公布，并且主要研究者吳一龍應邀在大會新聞發布會上對關鍵數據進行了解讀。GEMSTONE-301研究無進展生存期最終分析結果顯示，在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺(NSCLC)癌患者中，與安慰劑組相較，擇捷美(舒格利單抗注射液)組顯示出持續獲益。
根據此次公布的研究數據，擇捷美進一步改善盲態獨立中心審閱(BICR)評估的PFS(無進展生存時間)，差異具有統計學顯著性與臨床意義；亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益；擇捷美的安全性良好，未發現新的安全性信號。基于GEMSTONE-301的研究結果，擇捷美已于今年6月在中國獲批用于治療同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者，并已被《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南》(2022版)列為推薦治療方案。
吳一龍表示：“ PFS最終分析結果顯示，擇捷美作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術非小細胞肺癌患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢與PACIFIC研究相似。擇捷美可以成為同步或序貫放化療后不可手術的III期非小細胞肺癌患者的一種安全有效的治療手段。”
對此，基石藥業首席醫學官楊建新表示：“擇捷美在PFS最終分析中顯示出了無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時也觀察到初步的總生存期獲益趨勢。擇捷美該研究的PFS期中分析數據已在《柳葉刀·腫瘤學》雜志上發表。我們與合作伙伴緊密協作，與全球藥品監督管理部門展開溝通，期待擇捷美以優異的療效和安全性數據造福更多患者。”
公開資料顯示，擇捷美是基石藥業開發的一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估擇捷美作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預設的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達到研究的主要終點，擇捷美作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀察到PFS獲益。而本次WCLC大會上匯報的數據是基于數據截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結果。關鍵性結果顯示，BICR評估的中位PFS為10.5個月，超出對照組4.3個月，其中序貫放化療的患者中位PFS為8.1個月，同步放化療的患者中位PFS為15.7個月，并且觀察到初步的總生存期的獲益趨勢。
事實上，擇捷美已在中國獲批兩項大適應癥，不但是全球首個可用于經序貫放化療治療后未進展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體，也是目前全球唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。由于這兩項注冊性臨床研究結果極為突出，今年1月全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)在同期發表了相關數據。此外，擇捷美的其他新適應癥拓展也引人關注，如治療R/R ENKTL的注冊性臨床研究已達到主要終點，有望成為全球同類首創；而包括胃癌和食管鱗癌在內的多項注冊研究也均取得里程碑進展，未來有望為更多腫瘤患者提供治療選擇。
jay
