康諾亞-B(02162)：司普奇拜單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎藥品上市許可申請獲國家藥監局受理

康諾亞-B(02162)發布公告，司普奇拜單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎藥品上市許可申請，已于近期獲國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)受理。現將相關情況公告如下：

• 藥物名稱：司普奇拜單抗注射液

• 劑型：注射劑

• 申請事項：境內生產藥品注冊上市許可

• 注冊分類：治療用生物制品1類

• 申請人：成都康諾行生物醫藥科技有限公司(公司的全資附屬公司)

• 受理號：CXSS2400045

• 擬定適應癥：季節性過敏性鼻炎

此次申報是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用于確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結果顯示III期臨床試驗數據結果積極，主要終點完全達標，司普奇拜單抗組顯著優于安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好。