康方生物(09926)發布公告，國家藥品監督管理局(NMPA)已于近期正式受理由本公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應癥上市申請(sNDA)。開坦尼®已于2022年6月獲得NMPA批準用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉...
康方生物(09926)發布公告，國家藥品監督管理局(NMPA)已于近期正式受理由本公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應癥上市申請(sNDA)。
開坦尼®已于2022年6月獲得NMPA批準用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性二/三線宮頸癌患者。本次sNDA是基于AK104–303研究，該研究顯示，開坦尼®對于全人群(無論PD-L1表達水平)患者均獲益顯著。本次sNDA意味著開坦尼®將推進至宮頸癌一線治療領域，為晚期宮頸癌全人群患者帶來廣泛的獲益。
這是開坦尼®第三個適應癥的上市申請。于2024年1月，開坦尼®聯合化療用于一線治療胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的sNDA獲得NMPA受理，將為胃癌全人群患者(無論PD-L1表達水平)帶來更優效安全的治療選擇。
jay
