圣諾醫藥-B(02257)：Sirnaomics用于治療原位鱗狀細胞癌的STP705的進一步研發獲得FDA的具體指導建議

圣諾醫藥-B(02257)發布公告，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)關于其用于進一步研發治療原位鱗狀細胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705所要求的 C類會議的書面答復。

所要求的C類會議的目的是獲得FDA對擬議的非臨床和臨床開發計畫的建議和意見，為治療isSCC的II/III期及III期臨床研究作準備。針對公司的建議以及與相關非臨床研究及臨床研究設計有關的問題，FDA已為非臨床及臨床研究、對擬議的II/III期及III期臨床研究的修訂，以及在候選藥物STP705中使用兩種活性成分所需的進一步論證提供明確的具體指導建議。目前，公司已根據FDA的指導建議啟動了所需的臨床前研究。

Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：“我們非常感謝FDA于試驗細節層面的具體指導建議，這將使我們的新型siRNA 療法平臺進入后期臨床研發階段的研發過程更加高效。我相信，與臨床劑量方案相關的臨床前研究、對擬議的II/III期研究的若干修訂以及其他相關工作將為 STP705后續治療非黑色素瘤皮膚癌的III期臨床研究奠定堅實的基礎。”