君圣泰醫藥-B(02511)發布公告，公司自主研發的腸肝抗炎及代謝調節劑HTD1801(熊去氧膽小檗堿)的IIb期臨床試驗已完成患者入組，該試驗針對伴有2型糖尿病(T2DM)或糖尿病前期的代謝異常性脂肪性肝炎(簡稱MASH，又稱為非酒精性脂肪性肝炎，NASH)患者。
該試驗(Centricity研究)為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心IIb期臨床試驗，旨在評估HTD1801在代謝異常性脂肪性肝炎患者中的安全性及有效性。患者入組于2022年12月啟動，截至本公告日期，美國、中國香港及中國大陸共入組218名患者。該Centricity研究的主要終點為肝臟組織學的改善。美國食品藥品監督管理局于2018年11月授予HTD1801用于治療代謝異常性脂肪性肝炎(非酒精性脂肪性肝炎)患者的快速通道資格認定。
代謝異常性脂肪性肝炎為一種嚴重的慢性肝病，亦為肝臟相關疾病發病率及死亡率的主要原因之一，影響著全球約5%的人口。由于肥胖癥日益盛行，其全球發病率正在上升。倘不進行治療，代謝異常性脂肪性肝炎可能會發展為晚期肝纖維化、肝硬化、肝功能失代償、肝細胞癌、肝移植或死亡。代謝異常性脂肪性肝炎是肝臟代謝綜合癥的一種臨床表現，與內臟肥胖密切相關，并以胰島素抵抗、2型糖尿病、血脂異常及高血壓等心血管危險因素為特征。患有代謝異常性脂肪性肝炎及多種代謝異常的患者組織學惡化及全因死亡的風險更大。鑒于該病致病因素的復雜性及異質性，代謝異常性脂肪性肝炎的治療正趨向于多功能療法，特別是針對肝纖維化及心血管風險因素(即2型糖尿病、肥胖、血脂異常)的療法。
據悉，HTD1801(熊去氧膽小檗堿)為一種口服腸肝抗炎及代謝調節劑，正在開發用于治療代謝及消化系統疾病。HTD1801為熊去氧膽酸和小檗堿生成的離子鹽，是一種新分子實體，具有獨特的作用機制，其通過激活單磷酸腺苷激酶和抗炎等多通路解決代謝異常性脂肪性肝炎的核心問題。于早期的代謝異常性脂肪性肝炎IIa期試驗中，HTD1801達到主要終點，18周治療后肝臟脂肪含量顯著減少。HTD1801亦展現重要的心血管代謝益處(如糖化血紅蛋白、體重及低密度脂蛋白膽固醇顯著降低)以及肝纖維化及炎癥的非入侵性纖維化標記物。公司亦于通過III期試驗評估HTD1801治療2型糖尿病患者的效果。
君圣泰醫藥(股份代號：2511.HK)為一間全球一體化生物制藥公司，專注于發現及開發首創多功能多靶點療法，其多適應癥涵蓋有顯著未滿足醫療需求的代謝及消化系統疾病。公司目前正在開發多種臨床資產，并持有全球知識產權，推進多項中后期臨床試驗，包括治療代謝異常性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血癥、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎。公司的主要候選藥物HTD1801(熊去氧膽小檗堿)已就代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道資格認定，以及原發性硬化性膽管炎的孤兒藥資格認定，也獲得中國的十三五重大新藥創制科技重大專項。
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