科濟藥業-B(02171)：國家藥品監督管理局批準賽愷澤®新藥上市申請

科濟藥業-B(02171)發布公告，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式批準賽愷澤® (澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)的新藥上市申請(NDA)，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

賽愷澤®是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產品，它是通過慢病毒轉導T細胞產生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段(scFv)，人 CD8α鉸鏈結構域、CD8α跨膜結構域、4-1 BB協同刺激結構域以及CD3ζ激活結構域。自研的新全人源scFv具有較高的結合親和力和穩定性。

賽愷澤®的獲批是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心II期的臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根據2022年美國血液學會(ASH)公布的試驗結果，賽愷澤®表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。