復星醫藥(02196)控股子公司復星醫藥產業及復創醫藥獲藥品臨床試驗批準

復星醫藥(02196)發布公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(“復星醫藥產業”)及重慶復創醫藥研究有限公司(“復創醫藥”)于近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)關于同意FCN-338片聯合FCN-647片治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(“該治療方案”)開展臨床試驗的批準。復星醫藥產業及復創醫藥擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展該治療方案的II期臨床試驗。

該治療方案中所涉FCN-338片為集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統惡性腫瘤等;FCN-647片為集團自主研發的BTK選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統惡性腫瘤等。截至本公告日，該等在研新藥的臨床進展如下：

1、FCN-338片用于治療血液系統惡性腫瘤、復發或難治性B細胞淋巴瘤于中國境內、美國分別處于I臨床試驗階段，FCN-338片聯合阿扎胞苷或化療用于治療髓系惡性血液疾病于中國境內處于II期臨床試驗階段，FCN-338片聯合地塞米松用于治療系統性輕鏈型淀粉樣變性的II期臨床試驗申請于2024年1月獲國家藥監局批準。

2、FCN-647片用于治療復發或難治B細胞淋巴瘤于中國境內處于I期臨床試驗階段。

截至2024年1月，集團現階段針對該治療方案的累計研發投入約為人民幣19萬元(未經審計;不包含單藥)。

截至本公告日，于全球范圍內已獲批上市的同類聯合用藥治療方案有維奈克拉聯合伊布替尼用于治療一線慢性淋巴細胞白血病。根據IQVIAMIDASTM最新數據1，2022年，維奈克拉、伊布替尼于全球范圍的銷售額分別約為20.30億美元、64.93億美元。