綠葉制藥(02186)公布，該集團通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的新藥上市申請(NDA)在受理后及《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的訴訟時限內未被提起專利侵權訴訟，意味著LY03010在美國NDA審評進程中的專利挑戰獲得成功。
據悉，LY03010是該集團自主研發的創新制劑，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產品于2023年獲得美國發明專利授權，專利將于2039年到期。該集團向美國FDA提交了LY03010的NDA后，向INVEGA SUSTENNA®的新藥持有人(MAH)和專利權人發送了第四段專利聲明(Paragraph IV)，根據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，新藥持有人和專利權人須于收到第四段專利聲明后45天內起訴本集團，才會觸發30個月的審評停滯期。
截至本公告發布時，觸發30個月停滯期的起訴期限已屆滿，該集團并未就此被提起訴訟，因此LY03010在FDA的NDA審評進程無專利障礙。根據《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，美國FDA對于LY03010的NDA做出決議的目標日期為美國時間2024年7月26日。該集團預計將于該產品在美獲批上市后第一時間開展在美國的商業化推廣。
集團相信，LY03010有望成為首個在美國獲批的具有自主知識產權的國產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。就公司所知，當前該產品在美國的上市審評進展符合預期，該集團將積極配合FDA的審評要求，并為接下來的上市批準前檢查(PAI，Pre-Approval Inspection)做好全面準備。除了在美國，LY03010在中國也已進入上市審評階段，該集團希望LY03010能夠盡早惠及全球患者，服務臨床治療所需。
在研產品中，注射用羅替高汀緩釋微球(LY03003)在中國和海外市場同步開發，其在中國的NDA被納入優先審評審批程序;另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。該集團已建立起較有優勢的國際化研發、註冊臨床、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。
jay
