賽生藥業(06600)發布公告，新型抗菌藥物Vaborem®(注射用美羅培南韋博巴坦)(Vaborem®)在中國開展的III期臨床試驗已成功完成全部受試者入組。
該研究是在中國正開展的一項隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物對照、多中心的III期臨床試驗，旨在評價Vaborem®在復雜性尿路感染“cUTI”)(包括急性腎盂腎炎)患者中的有效性和安全性，由復旦大學附屬華山醫院王明貴教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院鄭軍華教授擔任主要研究者，在全國27家研究中心共入組了108例受試者。該研究結果以及同時開展的一項在中國健康志愿者中評估Vaborem®藥代動力學特征的研究結果，將用于橋接國外臨床試驗數據，并最終支持Vaborem®在中國的上市申請。
Vaborem®為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內醯胺酶的新型苯硼酸β-內醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。韋博巴坦能夠抑制多種A類以及C類β-內醯胺酶，其保護美羅培南免受絲氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢復美羅培南對碳青霉烯類耐藥菌株的活性。Vaborem®被專門開發用于抑制碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)，包括常見的產肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)細菌。目前，Vaborem®已在歐盟被用于治療多種適應癥，包括cUTI、復雜性腹腔感染“cIAI”)和醫院獲得性肺炎(HAP)，在美國被批準用于治療cUTI。
根據賽生藥業2022年8月與美納裡尼集團(美納裡尼)旗下美納裡尼亞太公司達成的許可及合作協議，賽生藥業可根據美納裡尼與MelintaTherapeutics,Inc.此前簽訂的相關協議，在中國獨家開發和商業化Vaborem®。2023年3月，賽生藥業遞交的Vaborem®臨床試驗申請獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。2023年7月，Vaborem®在中國開展的III期臨床試驗成功完成首例受試者入組給藥。
Vaborem®在中國的III期臨床試驗成功完成受試者入組是Vaborem®開發進程的又一重要裡程碑，再次驗證了賽生藥業臨床開發團隊的實力。公司由衷感謝每一位參與試驗的研究者和患者以及我們的合作伙伴，并期待能夠早日為中國的多重耐藥菌感染患者提供更有效和更安全的治療選擇。
jay
