和黃醫藥(00013)發布公告，愛優特®(ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib)取得中國香港藥劑業及毒藥管理局批準在中國香港注冊使用 ，用于治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。 愛優特®是血管內皮生長因子受體(VEGFR)1、2 和 3 的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。
中國香港特別行政區政府于去年 10 月公布新的新藥審批機制(簡稱“1+”機制) ，此次呋喹替尼獲批成為該“1+”機制下首個獲批在港注冊使用的藥物。該機制于2023年11月1日正式生效，容許用于治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，并經本地專家認可新藥的適用範圍后，須提交一個(而非塬來的兩個)參考藥物監管機構的許可，便可以在中國香港申請注冊。基于中國國家藥品監督管理局的批準，以及在中國香港當地的臨床數據，和黃醫藥提交了呋喹替尼在中國香港的注冊申請。此外，呋喹替尼亦已于 2023 年 11 月取得美國食品藥物管理局(“FDA”)的批準。
和黃醫藥執行副總裁兼首席運營官安凱倫醫生表示： “中國香港是和黃醫藥的誕生地，我們竭盡所能把將我們的創新藥物帶向中國香港患者作為優先要務，并很高興迎來中國香港的首個藥物獲批。我們欣然看到簡化的新藥注冊流程，彰顯了特區政府對于加快患者獲得新療法的效率和決心。 隨著我們更多用于其他癌癥類型和免疫性疾病的候選藥物管線持續推進，我們期待為中國香港的患者帶來更多新的療法。”
呋喹替尼此次獲批用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體( EGFR)治療(RAS 野生型)的轉移性結直腸癌患者。
和黃醫藥腫瘤及免疫業務(中國香港及區域市場)副總裁李嘉雯醫生表示：“結直腸癌是中國香港第二常見的癌癥，現時有效的治療選擇相當有限，尤其是對于經治的轉移性結直腸癌患者來說 。呋喹替尼作為口服三線治療藥物，在全球臨床試驗中表現出具有臨床意義的獲益和一致的安全性。我們很自豪能夠成為 “1+”機制下首個獲批的藥物，并期待盡快為中國香港患者帶來這一重要的治療選擇。”
內科腫瘤科學者及專科醫生陳林醫生表示：“癌癥無論對于患者及其家人，還是對于我們作為醫護人員來說，都依然是一項嚴峻的挑戰，且在過去幾十年來發病率呈上升趨勢。癌癥的復雜性令研究人員帶來新的治療進展變得困難重重。 本土創新在解決全球未滿足的醫療需求方面發揮越來越積極的作用，著實令人感到鼓舞。 我們很期待能為中國香港的癌癥患者帶來像這樣具有意義的治療選擇。”
呋喹替尼將由和黃醫藥以商品名愛優特®在中國香港上市銷售。在中國內地，呋喹替尼由和黃醫藥與禮來公司合作開發并銷售 。武田擁有在中國內地 、中國香港和中國澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼由武田以商品名 FRUZAQLA™于美國上市銷售。緊隨 FDA 批準后 ，呋喹替尼已獲納入到美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)腫瘤學臨床實踐指南中。
jay
