歌禮制藥-B(01672)發布公告，ASC40(地尼法司他)治療中、重度尋常性痤瘡的 III期臨床試驗于復旦大學附屬華山醫院完成首例患者給藥。這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安...
歌禮制藥-B(01672)發布公告，ASC40(地尼法司他)治療中、重度尋常性痤瘡的 III期臨床試驗于復旦大學附屬華山醫院完成首例患者給藥。
這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點為：第12周時，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數相對基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數相對基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估(IGA)評分較基線下降≥2分，且IGA分級為光潔(0分)或幾乎光潔(1分)。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點，表現出了顯著的療效和良好的安全性
ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成;和通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開發、生產和商業化獨家權益。
jay
