瑞科生物-B(02179)發布公告，公司自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610，已于近期在菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗期中分析取得積極結果。
此前，公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH 臨床試驗。該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種后即出現，并在兩劑接種后30天達到高峰，其水平與Shingrix®組相當，且在數值上高于Shingrix®組。
1) 安全性：研究人群接受REC610兩劑接種安全性良好，未報告SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE。REC610組與Shingrix®組接種相關TEAE、征集性局部及全身TEAE和非征集性TEAE發生率均相當，大部分接種相關TEAE嚴重程度為1級或2級，且在1-3天內恢復。REC610組常見的(≥5%)征集性TEAE包括接種部位疼痛、接種部位腫脹、發熱、頭痛和肌痛。
2) 免疫原性：REC610組接種后可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種后即出現，并在兩劑接種后30天達到高峰，其水平與Shingrix®組相當，且在數值上高于Shingrix®組。同時，REC610在老年及成年人群均可誘導較好的體液免疫和細胞免疫應答。
REC610組和Shingrix®組首劑接種后60天、第2劑接種后30天均可誘導高水平抗gE抗體，且接種組間抗gE抗體GMT、GMI和SCR結果相當，其中REC610 組GMT、GMI數值上略高。REC610組和Shingrix®組在首劑接種后60天、第 2劑接種后30天接種后均可誘導較強的細胞免疫應答。經國際公認的ICS方法檢測，接種后分泌至少1種和至少2種gE特異性細胞因子的CD4+T細胞頻數及相應CMI應答率兩組結果相當，REC610組在數值上略高于Shingrix®組。
帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，據統計中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的 VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計，中國40歲及以上的人口數約為7億左右，中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售，進口替代需求強烈。
此外，REC610已于2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書(通知書編號：2023LP02151)，予以準許作為預防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床試驗。公司將于近期採用隨機、雙盲、平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性和免疫原性。
jay
