艾美疫苗(06660)發布公告，集團于2023年12月22日舉辦了2023年投資者開放日活動。本次活動以創新榮譽責任為主題，向參加本次活動的近四十家投資機構重點介紹了集團即將上市的重磅創新疫苗產品及其生產車間建設情況，以及集團產品管線布局和規劃。本次活動的主要內容如下：
一、投資者實地考察情況
投資者在本集團全資子公司寧波榮安生物藥業有限公司(以下簡稱“艾美榮安”)以及全資子公司艾美堅持生物制藥有限公司(以下簡稱“艾美堅持”)參觀了本集團已建成的無血清人用狂犬疫苗車間，新型工藝人二倍體細胞狂犬疫苗車間，mRNA 系列疫苗車間、肺炎原液車間、流腦原液車間、Hib原液車間、百日咳原液車間、白喉原液車間、CRM197原液車間、分裝車間、包裝車間和質量控制實驗室。本集團上述產品的三期臨床樣品及獲批后的產品均由上述車間生產。
二、投資者于本次活動中提出的主要問題及本集團回復概要
問題1：艾美疫苗在研管線中有很多值得期待的重磅品種，公司在出海或者國際化方面有哪些打算?
回復：公司非常重視國際市場，為產品國際化做了充足的準備，具備產品出海的基礎。公司在實施國際化過程中，走務實之路，目前主要開發的國際市場集中在東南亞、非洲、南美、中東等地區，今后不排除進軍歐美市場的可能。數據顯示該產品目前全球市場缺口大約為1.2億劑，公司有信心在滿足國內需求之后逐步滿足國際需求。
問題2：有觀點認為艾美疫苗是一家靠并購起來的疫苗公司，公司對此如何評價? 目前艾美疫苗集團公司對下屬子公司的研發、銷售等的整合情況如何?
回復：從國際市場看，通過收購、并購實現快速發展是醫藥行業常見和通用的做法，目前國際大型醫藥企業都是通過并購完成跨越發展的。
關注艾美疫苗的可以發現，集團公司早已完成對收購子公司的整合治理工作，我們按照最新的GMP標準升級各子公司的制造基礎設施，改進制造工藝與技術以追求更高產品質量及更強的供應能力，密切遵循集團營銷策略制定及執行生產計劃，并整合供應鏈。通過標準化管理措施，我們成功建立四個符合GMP標準、以市場為導向、各有側重產品的持證工廠。我們亦采用集中銷售及營銷系統同步我們的營銷策略及活動，并使我們的品牌價值最大化。因此，自我們收購年度起至2021年末：
艾美誠信(專注于重組乙型肝炎疫苗)的銷售總額增長約5倍，而艾美榮安(專注于人用狂犬病疫苗)的銷售總額增長約1倍;
我們成功地將艾美行動從一家虧損工廠轉變為中國第二大甲型肝炎滅活疫苗供貨商，于2021年批簽發量為90萬劑，貢獻收益人民幣8610萬元;及艾美堅持已具備細菌多糖疫苗和細菌多糖結合疫苗的商業化規模產能，于2020年成功完成 MPSV4的生產規模擴大和商業投放。
在研發方面，公司全盤考慮，已在收購的四家生產企業中有針對性的布局了不同技術平臺，四家企業均采用“科學家治廠”模式，近幾年在各自的技術平臺之上已開發出或正在開發具備世界級水準的無血清迭代狂犬疫苗、新型人二倍體狂犬疫苗、mRNA狂犬疫苗、全球首研的手足口二價疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗、四價結合流腦等創新產品。
問題3：關于13價肺炎結合疫苗，據了解，某其他企業由于生產地工藝變更等問題影響了產品上市進程，我們非常關注艾美這款產品上市的確定性，是否存在類似問題?
回復：公司在進行工藝設計時，已經對此問題做了全面而富有前瞻性的考慮，我們不存在此類問題。目前產品生產線已完成生產驗證，用于三期臨床試驗的樣品均由該生產線生產，可免去后續橋接試驗環節，整個產品的上市進程將大大加快。
問題4：人二倍體狂犬疫苗，之前看工廠都是按照傳統工藝生產的，艾美疫苗在此基礎上做了哪些創新?因為這個行業里面還是非常少見的。
回復：我們的人二倍體狂犬疫苗進展非常迅速，突破了長期困擾行業的傳統人二倍體狂犬疫苗低效、低產能的瓶頸，這是基于我們團隊有多年的積累。在細胞及病毒培養工藝研究方面花了很多時間，我們在300L的生物反應器里開展了多批次培養，并完全以產業化的角度來評價工藝的可行性和穩定性，真正令人欣慰的是成功實現二倍體細胞和病毒在生物反應器里大規模培養，與同行比較，我們的生物反應器培養規模是最大的。
問題5：艾美疫苗的mRNA狂犬疫苗在2023年6月已經獲得CDE受理了，請問大概還要多久能拿到默示許可?
回復：這個產品是突破性產品，我們的mRNA狂犬疫苗是國內第一家獲受理的非新冠mRNA疫苗，技術非常前沿，相關審評會議的流程與以往不同，要求更加嚴格，與會專家達成共識，支持mRNA技術平臺及產品的創新。我們會一如既往地積極與相關機構保持溝通。
問題6：mRNA疫苗平臺確實是一個突破性的技術。面對新冠、RSV病毒等多種呼吸道病毒，艾美疫苗會不會考慮一針覆蓋多種疾病的研發方向?
回復：我們已經在做這樣的嘗試，這個技術的開發路線已經比較明確，只是我們需要把免疫原性和各個抗原之間的平衡做好，一針覆蓋各類呼吸道疾病，肯定是我們最終希望達到的目標。
問題7：國外有企業正在研發阿爾茨海默癥疫苗，包括糖尿病疫苗，艾美疫苗會不會布局類似其他非傳染病的疫苗?通過什么樣的方式來實現布局?
回復：我們非常關注疫苗在非傳染病領域的應用，并已開展黑色素瘤、肺癌等腫瘤類疫苗的研發工作，對于阿爾茨海默癥疫苗、糖尿病疫苗也在進行積極探索。
問題8：艾美疫苗未來的發展戰略規劃是怎樣的?
回復：艾美疫苗的定位，從創業之初就很清晰，就要做這個行業的領軍者，目標是奔著全球行業的領軍者，爭取做到全球前五大疫苗企業。需要長期主義的堅持，這個不是短期三年五年能完成的，但一定有機會。
現在全球排名在前十大的疫苗產品，艾美疫苗都有研發，都在不同的臨床期間，這種布局在中國疫苗行業歷史上是沒有的，這是大開大合，是開大門走大路的做法，需要的是忍受短期的寂寞，要熬得住。
目前艾美疫苗在產業規模、持證數量以及大單品疫苗管線布局方面均遙遙領先，公司高度重視研發，上半年研發投入近4億元，同比增長105%，研發投入佔銷售收入的比例為74%，遠超行業平均水平。
本集團的無血清迭代狂犬疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗預計于 2024年申請註冊上市。預計再過5年，我們將會擁有超過20款疫苗產品獲批上市。隨著新產品的陸續上市，本集團的業務有望迎來新的增長點。
除上述投資者關心的主要問題外，本集團還向投資者介紹了本集團即將上市的無血清人用狂犬疫苗以及13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗：
本集團最新研發的無血清人用狂犬疫苗是一款迭代升級換代產品，與當前市場上 Vero細胞狂犬疫苗、人二倍體狂犬疫苗等“有血清狂犬疫苗”相比，該款疫苗實現了狂犬疫苗的重大技術突破，不添加任何動物血清，安全性顯著提高、不良反應顯著降低。
針對肺炎疫苗系列，本集團利用多糖結合疫苗技術平臺的優勢，開發了一系列多糖結合疫苗產品，預計13價肺炎結合疫苗以及23價肺炎多糖疫苗將于2024年申請註冊上市。此外，本集團還率先開發了迭代升級換代產品20價肺炎結合疫苗和24 價肺炎結合疫苗，目前20價肺炎結合疫苗已處于CDE預溝通階段。
本集團借此機會重申，本集團的運營、財務和現有產品的銷售情況均正常，在研管線疫苗的研發均按計劃正常推進。
jay
