和黃醫藥(00013)宣布完成呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用于治療晚期腎細胞癌的中國 II/III 期研究的患者入組

和黃醫藥(00013)公布，呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用于二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的中國 II/III 期研究已完成患者入組。

據悉，該項研究是一項隨機、開放標簽、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。研究的主要終點是由盲態獨立中心閱片(BICR)根據 RECIST 1.1 標準評估的無進展生存期(PFS)。次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、到達疾病緩解的時間(TTR)、總生存期(OS)、安全性和生活質量。研究納入共 234 名患者。主要研究者是復旦大學附屬腫瘤醫院的葉定偉醫生和北京大學第一醫院的何志嵩醫生。該項研究的其他詳情可登錄 clinicaltrials.gov，檢索注冊號 NCT05522231 查看。

該中國研究的首名患者于 2022 年 10 月 27 日接受了首次給藥治療，和黃醫藥預計將在 2024 年年底左右公布該研究的頂線結果。若取得積極結果，將支持向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。