綠葉制藥(02186)發布公告，該集團由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進的產品ZEPZELCA®(蘆比替定)或(LY01017)已正式獲得中國香港特別行政區藥劑業與毒藥管理局的上市批準，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。此外，該產品將通過粵港澳大灣區“港澳藥械通”政策惠及全國患者，廣大內地患者將無需出境便可在廣東省內多家指定醫療機構獲益于這一全球創新治療方案。
蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的附條件批準，是二十多年來唯一一個獲得FDA批準用于治療復發性SCLC的新化學實體。
蘆比替定在中國香港的上市批準，基于其在海外開展的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。該項臨床試驗同時也為蘆比替定在美國獲得附條件批準提供循證依據。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(ORR)為35.2%，中位緩解持續時間(DoR)為5.3個月。
中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC佔肺癌的13~17%。SCLC患者確診時多為晚期，導致預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發;據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療兩年內復發。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床極需創新治療方案。
除了已在中國香港和澳門地區獲批上市，蘆比替定也在中國內地處于上市審評階段、并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，該藥物還獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南(2024.V2)》推薦該藥物優先用于CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或>6個月復發SCLC二線治療等。
集團將持續推動蘆比替定在中國各大市場的注冊和商業化進程，讓該產品盡快服務于臨床急需的患者。
jay
