中國抗體-B(03681)發布公告，于2023年11月25日在中國進行的SM17 I 期臨床試驗中，已成功完成首個隊列的健康受試者給藥。截至本公告日期，未報告任何不良事件(AE)。本項I期臨床研究旨在探索SM17于中國受試者人群中的用藥安全性、藥代動力學(PK)、免疫原性，并初步驗證SM17對于特應性皮炎患者的安全性、有效性與藥效學特征。
SM17是一種全新、同類首創(First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關鍵分子人白細胞介素25(IL-25)受體調控II型過敏反應通路。SM17通過抑制IL-25結合到2型先天淋巴細胞(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的受體(IL-17RB)后誘發的一連串反應，從而對下游信號通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。
IL-25為一類關鍵的“警戒素”，已被證明與自身免疫性及炎癥性皮膚病的病理變化有關，例如特應性皮炎。特應性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、呼吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的特應性皮炎療法(包括生物制劑)可以大大改善患者的濕疹面積和嚴重程度指數以及生活質量。然而，對已獲批療法反應不大的患者仍存在未滿足的醫療需求。
正在美國進行的SM17 I 期研究已接近完成，最后一例受試者最后一次(LPLV)訪視已于2023年9月完成;并將于2024年第一季度完成臨床總結報告。截至本公告日期，未有報告與藥物相關的嚴重不良事件，顯示此產品在人體中具有良好的耐受性，并表現出非常好的安全性。公司相信靶向Th2炎性細胞因子通路的上游療法(例如IL-25的受體)將對皮膚炎癥產生廣泛的作用，意味著SM17在特應性皮炎治療上具有更安全和更有效并且具有差異化優勢的巨大潛力。
jay
