信達生物(01801)發布公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理IBI-351(KRAS G12C抑制劑)的新藥上市許可申請(NDA)并納入優先審評程序，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。IBI-351是中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑，并納入優先審評，有望盡早惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。
此次NDA獲受理并納入優先審評是基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊研究(NCT05005234)結果。研究旨在評估IBI-351單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性和療效。注冊研究結果預計在2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA 2023)上公布。
此前，IBI-351單藥治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究結果在2023年美國癌癥研究協會年會(AACR 2023)以口頭報告形式公布。
據悉，肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅動基因突變，絕大多數發生在肺腺癌。KRAS突變極少與EGFR、ALK等驅動基因突變同時存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅動基因陰性的NSCLC患者類似。該人群經過一線標準治療進展后，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預后差。IBI-351作為中國第一個KRAS G12C抑制劑NDA獲受理并納入優先審評，公司將積極配合國內監管機構，希望推動該適應癥早日獲批，盡早惠及相關肺癌患者。
公司也在探索IBI-351組合療法用于前線治療的潛力，兩項Ib期臨床研究在進行中，分別為IBI-351聯合愛必妥®(西妥昔單抗注射液，EGFR單抗)、IBI-351聯合達伯舒®(信迪利單抗注射液，PD-1抑制劑)，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC。
除此之外，IBI-351單藥治療在晚期結直腸癌后線治療中初步顯示出優異的療效和良好的安全性，最新研究結果在2023年美國腫瘤學會(ASCO)大會上發布，并于2023年5月被NMPA藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌患者，成為中國首個納入突破性治療藥物、治療晚期結直腸癌的KRAS G12C抑制劑。
jay
