宜明昂科-B(01541)發布公告，美國食品藥物管理局(FDA)已授予IMM01聯合阿扎胞苷治療慢性粒單核細胞白血病(CMML)的孤兒藥資格認定。集團的核心產品IMM01是創新靶向分化簇47(CD47)的分子。該款產品是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01能夠通過雙重作用機制充分激活巨噬細胞—同時通過...
宜明昂科-B(01541)發布公告，美國食品藥物管理局(FDA)已授予IMM01聯合阿扎胞苷治療慢性粒單核細胞白血病(CMML)的孤兒藥資格認定。
集團的核心產品IMM01是創新靶向分化簇47(CD47)的分子。該款產品是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01能夠通過雙重作用機制充分激活巨噬細胞—同時通過干擾CD47/SIRPα相互作用阻斷“別吃我”信號，并通過激活巨噬細胞的Fc-gamma(Fcγ)受體傳遞“吃我”信號。此外，IMM01的CD47結合結構域經過特別改造能夠使避免與人體紅細胞(RBC)結合。憑借差異化的分子設計，IMM01表現出良好的安全性并證實其激活巨噬細胞的能力。
集團擁有IMM01的全球自主知識產權及商業化權利。于本公告日期，就IMM01而言，集團擁有一個專利家族，其中包括在中國、美國、日本及歐盟的已授權專利。
公司已于2022年6月在中國啟動II期試驗，評估主要用于一線治療高危(HR)骨髓增生異常綜合癥(MDS)、不適當急性髓系白血病(AML)及CMML的IMM01與阿扎胞苷聯合療法，迄今為止這種聯合療法的療效及安全性均令人鼓舞。
jay
