3D MEDICINES(01244)公布，于2023年10月28日，美國食品和藥品管理局(FDA)已批準該公司開展首個商業化產品恩維達®聯合侖伐替尼對比卡鉑-紫杉醇化療用于一線治療錯配修復完整(pMMR)晚期或復發性子宮內膜癌患者的III期多國家、多中心、隨機、開放標簽的臨床研究。該批準標志著恩維達®的全球發展取得了巨大進步。
恩維達®在2017年2月獲FDA批準完成全球首例患者用藥，之后在中國、日本開展臨床研究，首個適應癥已經在2021年在中國獲批上市銷售。截至2023年6月30日，恩維達®自商業化以來的累計銷售額為約9.8億元人民幣。目前多個適應癥注冊臨床試驗正在開展中。董事會認為，恩維達®作為全球唯一一款獲批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗體新藥，差異化優勢明顯，有機會為全球腫瘤患者提供更多的治療選擇。
另外，恩維達®聯合侖伐替尼用于治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗已完成患者入組，初步療效資料已被歐洲腫瘤學會年會(ESMO)接受為壁報。研究結果顯示，在11位PD-(L)1耐藥的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，客觀緩解率ORR為27.3% (95%CI: 6.0% to 61.0%)，中位緩解持續時間(mDOR)為4.2個月(95% CI: 3.7 to NE)，中位無進展生存時間(mPFS)為8.1個月(95% CI: 1.8 to NE)。在未經治療的5位晚期腎細胞癌患者中，ORR為80.0% (95% CI: 28.4% to 99.5%)，mDOR和mPFS未達到評估時間。
恩維達®是全球首個也是唯一獲批的皮下注射PD-1/PD-L1抗體，聯合口服樂伐替尼在PD-(L)1耐藥NSCLC患者中顯示出穩健的初步ORR和mPFS，安全性可控。恩伐利單抗聯合侖伐替尼為該人群提供了更方便的劑量方案。
jay
