永泰生物-B(06978)：藥品審評中心授予EAL?治療肝癌的突破性治療認定

永泰生物-B(06978)發布公告，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予公司產品EAL?預防肝癌術后復發的突破性治療認定。該認定乃基于EAL?的可靠臨床有效性和安全性數據授予。此舉將促進EAL?的臨床開發，并加速其提早與患者見面。

根據《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監局關于發布〈突破性治療藥物審評工作程序(試行)〉等三個文件的公告》(2020年第82號)，藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

藥品審評中心的突破性治療認定(突破性治療認定)旨在促進具有明顯臨床優勢的創新藥臨床開發。獲突破性治療認定的在研藥物于提交新藥申請時，可予考慮附條件批準及優先審評。根據藥品審評中心稱，突破性治療認定可獲得藥品審評中心就臨床試驗及開發戰略提供更深入的指導和討論，以及后續優先審評的機會。