中國抗體-B(03681)發布公告，中國國家藥品監督管理局已受理該公司旗艦產品SM03(Suciraslimab)用于治療類風濕關節炎(RA)的生物制品許可申請(BLA)(受理編號：CXSS2300072)。該項申請為該公司自成立以來首項提交的上市申請。SM03(Suciraslimab)為該公司自主開發的產品，是全球首個用于類風濕關節炎(RA)及其他自身免疫性疾病治療的抗CD22單克隆抗體，采用與目前市面存在的療法截然不同的獨特全新作用機理。
已揭盲的III期數據顯示，經過24周雙盲治療，SM03(Suciraslimab)達到主要終點，并對活動性類風濕關節炎患者取得顯著臨床療效。在為期26周的開放標簽延長期內，公司觀察到有療效人數繼續增加，并分組分析進一步確定對Suciraslimab應答良好的患者群組。臨床結果與Suciraslimab的作用機理一致，表明Suciraslimab通過將CD22由順式結合構型轉為反式結合構型，優先靶向并抑制致病性(自身反應性)B細胞，從而作用于更上游過程。該作用機理亦解釋Suciraslimab的安全性更好的原因，其不會影響其他自身反應性B細胞的正常功能。臨床數據及分析的詳細結果將在醫學期刊上發表。
類風濕關節炎是一種自身免疫性疾病，可引起關節和身體其他部位的慢性炎癥。炎癥導致關節內側的組織變厚，導致關節內和周圍的腫脹和疼痛。類風濕關節炎沒有永久性治愈方法，患者需要長期護理來治療癥狀。
根據國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心于2021年10月發布的《中國類風濕關節炎發展報告2020》，中國約有500萬名類風濕關節炎患者。隨著中國免疫疾病診癥及治療率不斷提高及相關醫療技術不斷進步，預期中國類風濕關節炎市場規模將迅速擴大。據Frost & Sullivan預測，于2023年，中國類風濕關節炎治療藥物市場規模將達到人民幣280億元，而于2030年將達到人民幣833億元。
jay
