和黃醫藥(00013)：呋喹替尼和信迪利單抗用于治療晚期子宮內膜癌的聯合療法在中國獲納入突破性治療品種，并完成注冊研究患者入組

和黃醫藥(00013)公布，呋喹替尼和信迪利單抗(一種 PD-1 抗體)用于治療既往至少一線含鉑治療失敗的 pMMR晚期子宮內膜癌患者的聯合療法獲中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心納入突破性治療品種。該聯合療法用于晚期子宮內膜癌患者的一項可用于潛在新藥注冊的研究已于近期完成患者入組。

這是一項多中心、開放標簽研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法的療效和安全性。研究的入組標準包括既往接受含鉑化療后疾病復發、疾病進展或出現 3 級或以上嚴重不良事件的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)，次要終點包括疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和藥代動力學評估。研究共納入了 142 名晚期經治子宮內膜癌患者。 該項研究的其他詳情可登錄 clinicaltrials.gov，檢索注冊號 NCT03903705查看。

若該研究取得理想的結果，和黃醫藥可能于 2024 年上半年向國家藥監局就該適應癥遞交上市許可申請。

據悉，國家藥監局的突破性治療品種納入了用于防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用于此適應癥的開發和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。