復星醫藥(02196)：復星凱特的阿基侖賽注射液新增適應癥上市注冊申請獲附條件批準

復星醫藥(02196)公布，該公司投資的復星凱特生物科技有限公司的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達?;以下簡稱“該產品”)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個月內復發的成人大 B 細胞淋巴瘤(r/r LBCL)(以下簡稱“本次新增適應癥”)的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局附條件批準。

該產品系復星凱特基于從 Kite Pharma,Inc.(系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)引進的 CAR-T 細胞治療產品 Yescarta?經技術轉移并獲授權在中國進行本地化生產的細胞治療產品。

公告稱，該產品本次新增適應癥獲批，可以為一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個月內復發的成人大 B 細胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者帶來更多的治療選擇。針對本次附條件批準適應癥的完全批準將取決于上市后臨床研究數據。