石藥集團(01093)：注射用奧馬珠單抗上市申請獲國家藥監局受理

石藥集團(01093)發布公告，公司附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司的注射用奧馬珠單抗(商品名：可令達)(該產品)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。

該產品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者。

原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹兩個適應癥，其療效與安全性獲得廣泛認可。

該產品遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、臨床藥代動力學、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了其與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，無臨床意義上的差異。