基石藥業-B(02616)發布公告，舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的注冊性III期臨床研究(GEMSTONE-304)將在2023年歐洲腫瘤內科學會世界胃腸道腫瘤大會(ESMOWorldGI)上進行口頭報告。該會議由歐洲腫瘤內科學會主辦，將于當地時間2023年6月28日至7月1日在西班牙巴賽隆納舉行。
據悉，公司將于2023年6月29日下午3:10-3:20(北京時間)在會議上進行口頭報告，題目為《GESMTONE-304研究：舒格利單抗聯合化療對比化療作為一線治療無法切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的III期研究》，報告人為上海市東方醫院(同濟大學附屬東方醫院)腫瘤醫學部主任李進教授，主要研究者包括李進、陳振東、白玉賢、劉波、李青山、周俊、張敬東、鄧婷、周福有、高社干、楊樹軍、葉峰、陳龍、白威、殷先利等71位研究者。
GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期註冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率及緩解持續時間等。
2023年1月，GEMSTONE-304研究達到主要研究終點，研究結果顯示：與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善BICR評估的PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報導的舒格利單抗相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性風險。舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理，目前正在審評中。舒格利單抗有望成為全球首個應用于一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的PD-L1單抗。
jay
