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李氏大藥廠(00950):INOmax DSIR Plus Delivery System取得醫療器械注冊證

李氏大藥廠(00950)發布公告,于2023年5月25日,INOmax DSIR Plus Delivery SystemTM(INOmax DSIR Plus)已取得國家藥監局發出的醫療器械注冊證。

INOmax DSIR Plus為輸送INOmax的給藥系統,而INOmax是一種用于治療患有低氧性呼吸衰竭伴隨肺動脈高壓的足月及早產新生兒(34周以上)的藥物。于INOmax DSIR Plus獲批準后,該公司現可于中國內地向公眾營銷及分銷此項全面治療方案。

于2021年,中國新生兒數目約為1062萬名。按Liu等于Respiratory Research(2019)20:174所報導,低氧性呼吸衰竭于中國的發病率為每1000名新生兒有2至6名,死亡率約為10至20%。INOmax DSIR Plus獲國家藥監局批準利用INOmax治療臨床合適的患者群,填補區內的醫療需求缺口。

INOmax及INOmax DSIR Plus為Mallinckrodt Pharmaceuticals(Mallinckrodt)在中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣授權的產品。


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