康寧杰瑞制藥-B(09966)發布公告，有關KN046的III期臨床試驗研究代碼：ENREACH-LUNG-01“KN046-301”，其已于2022年3月完成第一次期中分析，并達到預設無進展生存期終點。
KN046-301是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估KN046一種由公司發明及開發的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC患者的療效及安全性。
由于OS暫未達到統計學顯著性差異，KN046-301近期未能成功完成揭盲。因此，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行并進一步收集后續的OS數據直至最終OS分析。
除上文所述者外，公司目前預計KN046的其他臨床試驗或公司其他候選藥物的開發進展將不會受到影響。
KN046是集團自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結構差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環境的定位及減少脫靶毒性。KN046在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰性乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗。該等臨床試驗的結果初步顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。其中，中國II期臨床試驗的初步結果顯示KN046作為單一療法以及聯合化療在治療NSCLC、胰腺導管腺癌、肝細胞癌及三陰性乳腺癌方面具有良好活性。集團已發布KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者中的初步良好安全性和療效數據。集團已啟動治療NSCLC、胰腺導管腺癌及胸腺癌的關鍵性臨床試驗。集團亦正在探索開展KN046聯合其商業合作伙伴的候選藥物的臨床試驗合作機會，從而實現更好的療效。
KN046的臨床前及臨床試驗結果展現出良好的療效，并表明可顯著減少對人體外周系統的毒副作用。公司認為，KN046有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
jay
