榮昌生物-B(09995)：國家藥監局批準維迪西妥單抗聯合放療治療晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請

榮昌生物-B(09995)發布公告，國家藥品監督管理局已批準維迪西妥單抗(商品名：愛地希?)聯合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請。

這是一項單臂、開放標簽I期臨床試驗，旨在評估其在局部晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)是一款抗HER2的抗體藥物偶聯物(ADC)，針對具有大量未被滿足醫療需求的多種癌癥，且是在中國第一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。該產品已于2021年6月9日正式獲得NMPA附條件上市批準，用于治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，NMPA正式附條件批準了注射用維迪西妥單抗治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的上市申請。

維迪西妥單抗已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)III期臨床試驗許可，并獲得FDA治療含鉑化療后局部晚期或轉移性尿路上皮癌的突破性療法及快速通道資格認定。其亦已就先前使用帕妥珠單抗及紫杉醇治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌及HER2陽性乳腺癌肝轉移患者獲NMPA授予突破性療法資格認定。

公司就維迪西妥單抗專注于目前尚缺乏治療的HER2表達適應癥實施差異化開發和商業策略，包括(i)胃癌(GC);(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC);以及(iv)其他HER2表達實體瘤。