復星醫藥(02196)發布公告，該公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)獲許可產品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”)用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局審評受理。
復星醫藥產業于2018年12月獲美國Revance Therapeutics,Inc.(以下簡稱“Revance”)關于該新藥在區域內(即中國內地、香港及澳門特別行政區，下同)獨家使用、進口、銷售及其他商業化(不包括制造)等權利許可，Revance仍為該新藥在區域內的權利人。該新藥為生物制品，擬用于美容適應癥，如改善中度至重度皺眉紋;以及治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。
該新藥用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請，已于2022年9月獲美國FDA(即美國食品藥品監督管理局，下同)批準;截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國FDA的監管審查、于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)已完成III期臨床試驗。
截至本公告日，于中國境內尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，于中國境內已上市的其他類似注射用A型肉毒毒素包括AbbVie Limited的保妥適?、蘭州生物技術開發有限公司的衡力?、Hugel,Inc.的樂提葆?和Ipsen Limited的吉適?。根據IQVIA CHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商;IQVIA CHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異)，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中國境內銷售金額約為人民幣5.46億元。
截至2023年2月，該集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣3.32億元(未經審計;包括許可費)。
jay
