綠葉制藥(02186)發布公告，國家藥品監督管理局藥品審評中心已將注射用蘆比替定(“蘆比替定”)或(“LY01017”)納入優先審評品種名單，擬用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(“SCLC”)成人患者。
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的加速批準，就公司所知，是近26年來唯一一個在美獲FDA批準用于治療復發性SCLC的新分子實體。
FDA的批準主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(“ORR”)達到35%，中位緩解持續時間為5.3個月。
蘆比替定最初由公司的合作伙伴PharmaMar進行開發。公司獲得該藥物在中國開發及商業化的獨家權利。
據悉，蘆比替定在中國開展的臨床研究為一項單臂、包含劑量遞增及擴展的研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。研究結果提示：蘆比替定(3.2mg/m2)二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR達到45.5%。蘆比替定在一線含鉑化療出現進展的中國復發性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。
上述研究的初步結果已在2022ASCO(美國臨床腫瘤學會)年會、第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO(中國臨床腫瘤學會)年會上發佈，獲得海內外專家學者的廣泛關注。
據包，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC佔肺癌的13%–17%。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發;據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創新治療方案。
公司計劃于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交該藥物的上市申請。除了在中國內地以外，蘆比替定已在中國香港處于上市審評階段。此外，該藥物已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構、并通過在香港地區的“指定患者藥物使用計劃”服務于中國患者。
jay
