開拓藥業-B(09939)公布普克魯胺前列腺癌單藥III期臨床試驗結果

開拓藥業-B(09939)發布公告，該公司開發普克魯胺針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中國開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(單藥III期臨床試驗)，旨在評估普克魯胺對接受阿比特龍及多西他賽治療后或對其不耐受的mCRPC患者的療效及安全性。試驗的兩個主要終點是放射學無進展生存期(rPFS)及總生存時間(OS)。此前，于2020年9月28日，公司公佈經評估rPFS主要終點的中期分析結果后，根據獨立數據監查委員會(IDMC)建議繼續進行研究并收集進一步的OS數據。

截至本公告日期，單藥III期臨床試驗已完成OS事件的數據收集、分析及總結。分析結果顯示，OS主要終點未達到統計顯著性差異，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的安全性和耐受性。這為公司繼續研究和開發普克魯胺奠定了基礎。經初步分析，試驗未達到主要終點的塬因可能為：入組的患者實際情況屬于入排標準中最嚴格的情形(超過90%以上的患者同時接受過阿比特龍以及多西他賽的治療)，疾病進展較快;試驗的樣本量較小，做出統計學差異難度大;雙主要終點的設置在中期分析消耗部分α值，最終分析做出統計學差異難度大。公司將繼續分析普克魯胺單藥III期臨床試驗的結果，并計劃將研究結果發表在同行評審的學術期刊上。

除上述披露外，公司正在中國開展普克魯胺聯合阿比特龍一線治療mCRPC 的多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，已于2022年2月24日完成全部718名患者入組，預計2023年下半年或2024年上半年完成試驗。此外，普克魯胺治療恩扎盧胺或阿比特龍耐藥的mCRPC患者的二線治療在美國開展的II期臨床試驗已接近尾聲。公司將繼續致力于研究和開發治療前列腺癌的創新療法，為患者提供更多治療選擇。