中國同輻(01763)：原子高科阿爾茨海默病早期診斷全球1類創新藥“氟[ 18 F]貝他嗪注射液”獲批臨床試驗通知書

中國同輻(01763)發布公告，2023年3月8日，原子高科股份有限公司(原子高科)聯合北京師范大學“放射性藥物教育部重點實驗室”崔孟超課題組自主研發的1類新藥“氟 [ 18 F]貝他嗪注射液”，正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)和其他認知功能衰退成人患者腦內Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗。

據悉，AD是一種常見于老年人群體的神經退行性疾病，以進行性認知障礙和記憶功能減退為主要臨床癥狀。隨著當前社會人口預期壽命的增長，AD在老年人群體中的發病率呈現大幅上升趨勢;而AD的產生可溯源于尚未出現臨床癥狀的更早時期。

β-淀粉樣蛋白(Aβ)作為AD的一個重要病理學特征，其在AD患者腦內的沉積早于癥狀出現的5-10年，是實現AD早期診斷的重要靶點。氟[ 18 F]貝他嗪注射液是一款18 F標記的高親和力和選擇性的Aβ斑塊PET顯像劑，可無創、精準定量地顯示AD患者腦部的Aβ斑塊沉積，對AD的早期診斷具有里程碑式的重要意義。

原子高科將嚴格按照國家藥品監督管理局通知的要求盡快開展并完成相關臨床研究，推動氟[ 18 F]貝他嗪注射液早日上市。該產品上市后，將在AD的早期診斷中發揮重要的作用，并豐富原子高科放射性藥物品類，服務“健康中國”戰略，積極造福廣大患者。