李氏大藥廠(00950.HK)附屬藥品AU409已獲準于美國進行臨床試驗

【財華社訊】李氏大藥廠(00950.HK)自愿公布，于2022年10月26日，由公司全資附屬公司兆科藥業(廣州)有限公司制造的研究性新候選藥物、藥品AU409已獲美國食品藥品監督管理局(“USFDA”)批準進行臨床試驗，對象為美國的晚期原發性肝癌或晚期實體瘤肝轉移患者。

AU409為一種由AuransaInc.(“Auransa”，一間位于美國加州的私人公司)發現及開發的新型化合物，其制劑由兆科廣州于位于廣州市南沙區的設施開發，并遵照USFDA頒布的良好生產規范制造。獲準進行的臨床試驗將為首次于人體進行的研究。

AU409為一種由Auransa開發、具有口服活性劑并用于肝細胞癌模型的首創化合物。該種化合物為Auransa旗下專利以人工智能主導的藥物發現平臺SMarTRTMEngine的產品，已獲證可用于變換若干基因轉錄，從而改變肝臟癌細胞的基因表現譜。AU409的作用機制有別于現時獲批準的肝細胞癌藥物(包括索拉非尼或瑞戈非尼等酪氨酸激酶抑制劑)的作用機制。現正提出以非臨床安全性、毒理學及遺傳毒理學研究支持首次于人體進行的臨床研究。